登记概览
- 登记号
- CTR20252792
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 杭州浩博医药有限公司
完整专业题目
评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-05
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广东省 · 佛山市福建省 · 厦门市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市甘肃省 · 兰州市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市另有 8 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙剑
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林健梅
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：白红莲
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：毛乾国
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：符健
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：胡家光
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱丽
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
- 广州医科大学附属番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：付喜花
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏明华
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡国信
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李家斌
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李婕
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林炳亮
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张缭云
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：裘云庆
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张立婷
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄燕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑昕
- 云南大学附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韦嘉
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢洪洲
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：盛国平
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
- 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高沿航
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党双锁
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：丁洋
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆冰霞
- 申请人名称
- 杭州浩博医药有限公司
- 联系人姓名
- 陆冰霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
- 联系人邮编
- 310052
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252807
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AB-10-8006
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估AHB-137在接受核苷（酸）类似物（NA）治疗的乙肝病毒e抗原（HBeAg）阴性的慢性乙型肝炎受试者中的有效性。
次要目的：评估AHB-137在接受NA治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、免疫原性、药代动力学、药效动力学以及对受试者生活质量的影响。
次要目的：评估AHB-137在接受NA治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、免疫原性、药代动力学、药效动力学以及对受试者生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.在签署知情同意书时年满18周岁者；
3.体重指数符合要求；
4.筛选时HBeAg阴性；
5.HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的慢性乙型肝炎受试者；
6.满足NA治疗的相关要求；
7.HBsAg和HBV DNA及肝功能指标满足要求；
8.按照要求采取有效避孕措施者；
2.在签署知情同意书时年满18周岁者；
3.体重指数符合要求；
4.筛选时HBeAg阴性；
5.HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的慢性乙型肝炎受试者；
6.满足NA治疗的相关要求；
7.HBsAg和HBV DNA及肝功能指标满足要求；
8.按照要求采取有效避孕措施者；
排除标准
1.除慢性HBV感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常者；
2. 合并有临床意义的其他肝病者；
3. 既往/目前存在肝功能失代偿表现者；
4. 显著的肝纤维化或肝硬化
5. 存在方案规定的实验室检查结果异常者；
6. 有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
7. 对AHB-137或其成分过敏者；
8. 近期有重大外伤或进行过大型手术，或计划进行手术；
9. 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
10. 既往/目前使用过禁用药物；
11. 经研究者判断不适合参与本试验的情况。
2. 合并有临床意义的其他肝病者；
3. 既往/目前存在肝功能失代偿表现者；
4. 显著的肝纤维化或肝硬化
5. 存在方案规定的实验室检查结果异常者；
6. 有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
7. 对AHB-137或其成分过敏者；
8. 近期有重大外伤或进行过大型手术，或计划进行手术；
9. 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
10. 既往/目前使用过禁用药物；
11. 经研究者判断不适合参与本试验的情况。
试验用药
中文通用名：AHB-137注射液： 英文通用名：AHB-137 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 ml : 300 mg
用法用量：皮下注射。
用药时程：最长给药至第24周。
规格：2 ml : 300 mg
用法用量：皮下注射。
用药时程：最长给药至第24周。
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mL /瓶
用法用量：皮下注射。
用药时程：最长给药至第24周。
规格：2 mL /瓶
用法用量：皮下注射。
用药时程：最长给药至第24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的完全应答。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的HBV DNA持续抑制（＜ LLOQ）。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
- 各访视是否达到完全应答。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
- 检测其他疗效指标及肝功能相关指标。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
- 相关量表的评分较基线的变化。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
- NA治疗终止后的病毒学复发及临床复发。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
- 耐药分析。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
- 不良事件，严重不良事件（SAE）， 有临床意义的检查结果。评价时间：依据方案指标类型：安全性指标
- 抗药抗体检测。评价时间：依据方案指标类型：安全性指标
- 药代动力学。评价时间：依据方案指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252792
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陆冰霞
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 申请人名称
- 杭州浩博医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252792
- 相关登记号
- CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252807
- 药物名称
- AHB-137注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- AHB-137用于核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎受试者的临床试验
- 试验方案编号
- AB-10-8006
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否