达格列净二甲双胍缓释片（IV）生物等效性试验

1.（1）研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.（2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者；
3.（3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.（4）研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常及骨骼等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.研究参与者（包括男性研究参与者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.（1）对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2. （2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. （3）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
4. （4）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
5. （5）筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
6. （6）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
7. （7）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
8. （8）研究前有特殊饮食和/或运动因素可能影响研究期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；研究前48h内有剧烈运动等；
9. （9）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL（女性生理期除外），或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
10. （10）妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及研究期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
11. （11）筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）、保健品或维生素产品者；
12. （12）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. （13）筛选前1个月内使用过任何与达格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、呋塞米、氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、西咪替丁、硝苯地平、华法林、树脂类药物等）；
14. （14）既往7天内接受或计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
15. （15）筛选前1个月内注射过疫苗者；
16. （16）既往有吸毒史、药物滥用史者；
17. （17）毒品筛查阳性（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）阳性，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
18. （18）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，有吞咽困难者；
19. （19）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. （20）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
21. （21）筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用药物或使用器械，或正在参与其他药物或器械临床试验者或非本人来参加临床试验者；
22. （22）研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者；
23. （23）研究参与者因自身原因不能参加试验者。