评价Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在18～55周岁的Ⅰ期临床试验

1.18～55周岁男性或女性研究参与者；
2.可以获得研究参与者本人的知情同意；
3.参与者本人能遵守临床试验方案的要求；
4.无论男性还是女性研究参与者自首剂接种前至试验结束后1个月内无生育或捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、安全套、隔膜、宫颈帽等）；
5.同意进行免前HSV-1型和HSV-2型血清学筛查。

1.筛选和/或接种当天腋下体温>37.0℃
2. 首剂接种前近6个月内患有生殖器疱疹疾病
3. 筛选/接种前3天内罹患急性感染性疾病或慢性病急性发作期
4. 女性研究参与者首剂接种前血妊娠检测结果阳性或处于哺乳期
5. 有需要医疗干预的严重过敏性疾病史、既往疫苗接种有严重不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿），或对试验用疫苗脂质体成份过敏者
6. 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、器官移植或免疫功能抑制（例如HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）、风湿性关节炎等）
7. 首剂接种前6个月内或计划长期使用免疫抑制剂和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续超过14天）、细胞毒性治疗等
8. 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍
9. 心血管疾病史，如心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史、各种心律失常，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；经Fridericia公式校正的QTcF：男性＞450ms，女性＞470ms；或有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]
10. 首剂接种前HSV-1型和HSV-2型血清双阴性人群，血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标超出正常范围
11. 首剂接种前HSV-1型和HSV-2型血清双阳/单阳性人群，血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标≥本试验方案规定的不良事件严重程度分级标准1级且经研究者判定为异常有临床意义
12. 存在肌肉注射禁忌症，例如血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍
13. 需要医疗干预的内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病
14. 现患或曾患惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
15. HBV/HCV/HIV/梅毒感染标志物阳性
16. 首剂接种前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
17. 首剂接种前6个月内接受阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦治疗生殖器疱疹
18. 接种前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗
19. 首剂接种前3个月内接受过或正在参与其他的临床试验（包括药物、器械或疫苗）
20. 研究者认为不适宜参加试验的其他情况