青霉胺胶囊生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、皮肤系统、免疫系统疾病或严重疾病史者
2. 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒筛查、凝血检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经研究者判断有临床意义）者；
3. 有青霉胺相关再生障碍性贫血或粒细胞缺乏症史者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对青霉胺及主要辅料中任何成分过敏）者；
6. 筛选前14天内是否使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于0mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者；
8. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者（女性生理期出血除外）；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内使用过毒品者；
12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
14. 在筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
15. 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
16. 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 吞咽困难者；
19. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
20. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
21. 血肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
22. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（在筛选前两周）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
23. 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。