SHR-1501联合阿得贝利单抗治疗恶性肿瘤患者的I/II临床研究

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
3.经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的局部晚期或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
5.ECOG体能状况评分0分或1分；
6.预计生存时间3个月以上；
7.良好的骨髓及器官功能。
8.避孕

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 有严重的心脑血管疾病；
5. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血；
6. 研究判断无法控制的胸水和/或腹水或者首次治疗前7天内需要干预的胸水和/或腹水
7. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或筛选时具有活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
8. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染
9. 有免疫缺陷病史
10. 首次研究用药前14天内使用过皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制剂治疗。
11. 通过病史或影像检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
12. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级者
13. 既往治疗洗脱未满足如下要求：首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗
14. 既往使用过免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件的患者不允许入组本研究；
15. 首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者（在首次用药前14天已完成脑转移放射治疗的受试者可以入组），以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射的受试者；
16. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）、出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
17. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
18. 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
19. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后6个月内妊娠的女性受试者；
20. 已知对研究药物的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
21. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。