评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20252807）

登记概览

登记号: CTR20252807
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 杭州浩博医药有限公司

完整专业题目

评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-11
首次公示信息日期: 2025-07-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市山东省 · 济南市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市

吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭亮
山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张纵
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏明华
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：梁惠卿
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陆冰霞
申请人名称: 杭州浩博医药有限公司
联系人姓名: 陆冰霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
联系人邮编: 310052

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 牛俊奇
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号
邮编: 130031
单位名称: 吉林大学第一医院

主要研究者 2

姓名: 丁艳华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号
邮编: 130031
单位名称: 吉林大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252792
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AB-10-8009
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2025-07-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评估AHB-137在核苷（酸）类似物（NA）经治的慢性乙型肝炎受试者中的有效性。
次要目的：评估AHB-137在NA经治的慢性乙型肝炎受试者中的安全性，免疫原性，药代动力学，药效动力学以及对受试者生活质量的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.18-65岁（含边界值）的男性或女性；
3.体重指数符合要求；
4.筛选时HBeAg阴性或阳性；
5.HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的慢性乙型肝炎受试者；
6.满足既往用药的相关要求；
7.HBsAg和HBV DNA及肝功能指标满足要求；
8.按要求采取避孕措施；

排除标准

1.除慢性HBV感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常；
2. 相关肝脏疾病；
3. 除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需静脉抗感染治疗；
4. HCV RNA阳性，HIV抗体阳性，梅毒阳性；
5. 实验室检查结果异常；
6. 血管炎病症相关的疾病；
7. QT间期校正心率（Fridericia法）异常；
8. 有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
9. 有过敏史，或过敏体质；
10. 近期有重大外伤或进行过大型手术，或计划进行手术；
11. 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
12. 既往/目前使用过禁用药物；
13. 经研究者判断不适合参与本试验的情况。

试验用药

中文通用名：AHB-137注射液：英文通用名：AHB-137 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2 ml : 300 mg
用法用量：皮下注射。
用药时程：最长给药至第24周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

完成AHB-137治疗疗程且停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的功能性治愈。评价时间：最长至60周指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周期间的HBV DNA持续抑制。评价时间：最长至60周指标类型：有效性指标
各访视的病毒学完全应答。评价时间：最长至60周指标类型：有效性指标
是否达到NA停药标准。评价时间：36周指标类型：有效性指标
定性和定量检测乙肝相关指标。评价时间：最长至60周指标类型：有效性指标
相关量表的评分较基线的变化。评价时间：最长至60周指标类型：有效性指标
NA治疗终止后的病毒学复发及临床复发。评价时间：最长至60周指标类型：有效性指标
耐药分析。评价时间：最长至60周指标类型：有效性指标
不良事件，严重不良事件（SAE），有临床意义的检查结果。评价时间：最长至60周指标类型：安全性指标
抗药抗体检测。评价时间：最长至60周指标类型：安全性指标
药代动力学。评价时间：最长至24周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-06-25
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-08-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252807
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陆冰霞
首次公示信息日期: 2025-07-24
申请人名称: 杭州浩博医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20252807
相关登记号: CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252792
药物名称: AHB-137注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性乙型肝炎
试验专业题目: 评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评价AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性试验
试验方案编号: AB-10-8009
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2025-07-11
方案是否为联合用药: 否

评价AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性试验

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：AHB-137注射液： 英文通用名：AHB-137 Injection 商品名称：NA

中文通用名：AHB-137注射液：英文通用名：AHB-137 Injection 商品名称：NA