盐酸伐地那非片（20 mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）有异常且经研究者判断异常有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 患有不稳定型心绞痛或重度心衰者；6个月内有卒中史或心梗史者；
4. 有精神疾病史、血管神经性水肿史、原发性高血压、肾血管性高血压、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
6. 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻、便秘史者；
7. 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
8. 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
9. 筛选前1个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
11. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对盐酸伐地那非片及辅料中任何成份过敏者；
12. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
13. 筛选前14天内，或筛选后至入住前摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
14. 筛选前28天内使用过任何与盐酸伐地那非片有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂及诱导剂（诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--伊曲康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），其他降压药，地高辛，苯妥英等）；
15. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
16. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
17. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者；
18. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
20. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
21. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
22. 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后1个月内有生育计划，试验期间及结束后一个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
23. 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。