注射用HDM2020在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

1.能够理解并自愿签署经机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）的受试者，或其法定监护人（如适用）
2.年龄在18 岁至75 岁（包括18 岁和75 岁）的男性或女性受试者。
3.在剂量递增和剂量扩展阶段，受试者必须为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者，且既往接受过充分的标准治疗后失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。
4.肿瘤组织样本需送至中心实验室进行免疫组织化学（IHC）检测，检测结果需要满足相应的入组条件。
5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1
6.预期生存期>3 个月
7.根据RECIST v1.1（附录 3）标准，Ia 期受试者须至少具有一个可评估病灶，Ib 期受试者须至少具有一个可测量病灶。
8.筛选期实验室检查结果应表明参与者具备良好的器官功能。
9.有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署知情同意书起至研究治疗末次给药后7 个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；男性受试者须同意自首次给药起至末次给药后7 个月内采取充分的避孕措施
10.受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。

1.既往接受过含Top I 抑制剂的ADC 药物治疗的受试者
2. 患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、眼部炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病，以及任何具有临床意义的角膜疾病的受试者；这些疾病会干扰对潜在药物诱导性角膜病变的充分监测。
3. 受试者在首次给药前4 周内曾接受过大手术；受试者在首次给药前4 周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；在首次给药前2 周内接受过局部放疗；受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗；受试者在首次给药前4 周内接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗或其他全身性抗肿瘤治疗；或在首次给药前4 周内接受过任何试验用药品（IMP）治疗；或在首次给药前接受过靶向治疗药物。
4. 过去2 年内患有活动性恶性肿瘤的受试者，但参与本研究的肿瘤以及已局部治愈的肿瘤除外。
5. 因既往治疗或其他抗癌疗法导致的相关AE 尚未恢复（恢复至≤1 级或基线水平）的受试者（脱发、≤2 级感觉神经病变，或其他研究者认为不构成安全风险的≤2 级AE可接受）
6. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有脑转移的患者，若未经治疗但无症状，或治疗后影像学显示至少4 周内疾病无进展，且至少2 周内无需使用类固醇或抗癫痫药物的，可考虑入组。有脑膜转移的受试者，无论是否有症状，均必须排除。
7. 静息状态下平均QTc男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒；或有先天性长QT 综合征的个人或家族病史；静息心电图在节律、传导或形态方面存在任何具有临床意义的异常；左心室射血分数（LVEF）<50%；研究药物给药前6 个月内存在心肌收缩力下降相关病史或心脑血管疾病病史且出现相关症状；经药物治疗仍无法控制的高血压
8. 存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、免疫缺陷疾病（HIV）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV），无症状的慢性乙型或丙型肝炎病毒携带者除外。
9. 存在间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或在筛选期胸部CT 检查中发现活动性肺炎的证据；既往因肺炎接受过糖皮质激素冲击治疗；中度及以上的慢性阻塞性肺疾病（COPD）；肺部癌性淋巴管炎。
10. 其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病
11. 在筛选期间，存在大量或伴有症状的中等量胸腔积液、心包积液或腹水，且经穿刺引流等治疗后仍控制不佳
12. 筛选前6 个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件；但不包括与输液装置相关的血栓。
13. 具有实体器官移植史
14. 已知或怀疑对研究药物或其类似物有超敏反应
15. 妊娠期和哺乳期妇女
16. 研究者认为受试者不适合参加本研究（例如：不适合接受对其最为有益的治疗、依从性差等）。
17. 在给药前的1 周内接受过强效CYP3A4 抑制剂治疗，或预计在研究干预期间及末次给药后30 天内需要长期使用强效CYP3A4 抑制剂的受试者