巴瑞替尼片人体生物等效性试验

1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的 1/3；
3.体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
4.受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
5.受试者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；
2. 有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前 7 日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
3. 既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史/家族史者；
4. 既往或现有恶性肿瘤者或家族史者；
5. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 筛选时肌酐清除率低于 80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140- 年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
7. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对巴瑞替尼及其辅料中任何成分过敏者；
8. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
9. 首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
10. 首次服用试验用药品前 28 天内使用过 JAK 抑制剂（如：托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼）、其他免疫抑制药物（如：硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素、甲氨蝶呤、糖皮质激素）或强效有机阴离子转运蛋白（OTA）3 抑制剂（如：丙磺舒）者；
11. 首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
12. 片剂吞咽困难者；
13. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
14. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
15. 筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
16. 筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后3 个月内有献血计划者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
18. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
19. 首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
20. 首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
21. 首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
22. 有吸毒史或药物滥用史者；
23. 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二
亚甲基双氧安非他明）阳性者；
24. 筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
25. 首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
26. 入住时酒精呼气测试>0mg/100mL 者；
27. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
28. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
29. 筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
30. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
31. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
32. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
33. 受试者因自身原因不能参加试验者。