登记概览
- 登记号
- CTR20252819
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
一项评估SKB107治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和有效性的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-12
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈亚丽
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：易贺庆
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈晓良
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚晓波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋少莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB107-Ⅰ-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SKB107注射液治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性和耐受性，并确定其最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）（如无法确定MTD）
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:包含安全性、有效性、药代动力学、辐射剂量学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁；
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1分；
3.预期生存期≥ 3个月；
4.Ⅰa期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤骨转移受试者；且受试者经标准治疗失败，或无标准治疗，或不耐受/不适用标准治疗；
5.Ⅰb期：经组织学或细胞学确诊的晚期mCRPC受试者；
6.首次给药前经99mTc-MDP骨扫描诊断为多发性骨转移，且至少一处经CT或MRI确认；
7.具有充分的器官和骨髓功能；
8.对于具有生育能力的受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取高效的医学避孕措施；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1分；
3.预期生存期≥ 3个月；
4.Ⅰa期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤骨转移受试者；且受试者经标准治疗失败，或无标准治疗，或不耐受/不适用标准治疗；
5.Ⅰb期：经组织学或细胞学确诊的晚期mCRPC受试者；
6.首次给药前经99mTc-MDP骨扫描诊断为多发性骨转移，且至少一处经CT或MRI确认；
7.具有充分的器官和骨髓功能；
8.对于具有生育能力的受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取高效的医学避孕措施；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.研究药物首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足；
2. 既往接受过同类放射性核素内照射治疗；
3. 既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗；
4. 已知存在“超级骨显像”；
5. 已知存在脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生脊髓压迫；
6. 存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
7. 控制不佳的糖尿病和高血压；
8. 首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI-CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平；
9. 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
10. 患有严重的和/或未经控制的伴随疾病的受试者；
11. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知存在活动性梅毒感染；
13. 存在放射性核素/放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者；
14. 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如研究者评估的体能状态明显变化等；
15. 正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
16. 存在任何不稳定的疾病或临床状况，或可能危害受试者的安全性及影响受试者依从性的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
2. 既往接受过同类放射性核素内照射治疗；
3. 既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗；
4. 已知存在“超级骨显像”；
5. 已知存在脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生脊髓压迫；
6. 存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
7. 控制不佳的糖尿病和高血压；
8. 首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI-CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平；
9. 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
10. 患有严重的和/或未经控制的伴随疾病的受试者；
11. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知存在活动性梅毒感染；
13. 存在放射性核素/放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者；
14. 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如研究者评估的体能状态明显变化等；
15. 正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
16. 存在任何不稳定的疾病或临床状况，或可能危害受试者的安全性及影响受试者依从性的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
试验用药
中文通用名：SKB107注射液： 英文通用名：SKB107 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6mCi/ml
用法用量：静脉注射，共设多个剂量组，10-80mCi；
用药时程：单次给药或多次给药（将综合临床辐射剂量学数据、临床安全性数据确定）
规格：6mCi/ml
用法用量：静脉注射，共设多个剂量组，10-80mCi；
用药时程：单次给药或多次给药（将综合临床辐射剂量学数据、临床安全性数据确定）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血液、尿液时间-放射性活度曲线，基于血浆总放射性的药动学参数，累积尿液排泄率，血浆、尿液中原形药物和可能的代谢产物占比评价时间：实际采血点至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要组织/器官的生物分布、放射性内照射吸收剂量和全身有效剂量等评价时间：实际采血点至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至影像学骨进展时间、影像学无进展生存期、无新发症状性骨相关事件生存期、疼痛评分、KPS评分、总生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252819
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252819
- 药物名称
- SKB107注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤骨转移
- 试验专业题目
- 一项评估SKB107治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和有效性的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估SKB107治疗晚期实体瘤骨转移受试者的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- SKB107-Ⅰ-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否