HSK45030分散片在健康受试者中的I期临床研究

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
2.筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
3.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；
4.受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施（详见附录1）；

1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等（经由研究者判定），也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；
2. 现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
3. 既往有任何恶性肿瘤病史；
4. 在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义的结果
5. 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者
6. 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
7. 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
9. 筛选前3个月内有酒精滥用史者；
10. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内大量献血或出血累积≥400mL者；
12. 对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
13. 在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；
14. 筛选前30天内使用任何活疫苗者；
15. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者（不含未给药或未进行器械使用者）；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。