美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.筛选时年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）
4.受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
5.自签署知情同意书至末次给药后3个月内受试者无供精/供卵计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2. （询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
3. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在首次给药前48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）；
5. （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）
6. （询问）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
7. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
8. （询问）筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. （询问）筛选前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
10. （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
11. （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
12. （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
13. （询问）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. （询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。