登记概览
- 登记号
- CTR20252824
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在中国超重或肥胖受试者中评估NNC0487-0111 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-08
- 首次公示信息日期
- 2025-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历城区经十路5106号（东院区）
- 邮编
- 250101
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9490-8213
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估在中国超重或肥胖受试者中， 单次皮下给药NNC0487-0111或安慰剂后，NNC0487-0111 的安全性、耐受性和PK 特性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开展任何研究相关活动之前已获得受试者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参与研究的活动。
2.签署知情同意时年龄为18-55 岁（含两端值）的中国男性受试者。
3.筛选时体重指数在24.0 -34.9 kg/m^2 之间（含两端值）。根据研究者判断，超重和肥胖应该是由于脂肪组织过量所致，且筛选时体重≥65.0 kg。
4.研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，判断受试者符合入组资格。
2.签署知情同意时年龄为18-55 岁（含两端值）的中国男性受试者。
3.筛选时体重指数在24.0 -34.9 kg/m^2 之间（含两端值）。根据研究者判断，超重和肥胖应该是由于脂肪组织过量所致，且筛选时体重≥65.0 kg。
4.研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，判断受试者符合入组资格。
排除标准
1.研究者认为存在可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病、不愿或无法参与的情况。
2. 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
3. 筛选时任何实验室安全性参数超出以下实验室值范围（具体值请参见指定参考范围文件）：
* 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/mL（30 nM）
* 筛选时甲状旁腺激素（PTH）超出正常值范围
* 筛选时总钙超出正常值范围
* 筛选时淀粉酶≥正常值上限的2 倍
* 筛选时脂肪酶≥正常值上限的2 倍
* 筛选时降钙素≥50 pg/mL
2. 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
3. 筛选时任何实验室安全性参数超出以下实验室值范围（具体值请参见指定参考范围文件）：
* 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/mL（30 nM）
* 筛选时甲状旁腺激素（PTH）超出正常值范围
* 筛选时总钙超出正常值范围
* 筛选时淀粉酶≥正常值上限的2 倍
* 筛选时脂肪酶≥正常值上限的2 倍
* 筛选时降钙素≥50 pg/mL
试验用药
中文通用名：Amycretin注射液： 英文通用名：Amycretin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：规格1
用法用量：单次给药，皮下注射（剂量1，剂量2，剂量3）
用药时程：单次给药
规格：规格1
用法用量：单次给药，皮下注射（剂量1，剂量2，剂量3）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：N/A
用法用量：单次给药，皮下注射。安慰剂成分：丙二醇，磷酸氢二钠二水合物，苯酚，盐酸，氢氧化钠，注射用水。
用药时程：单次给药
规格：N/A
用法用量：单次给药，皮下注射。安慰剂成分：丙二醇，磷酸氢二钠二水合物，苯酚，盐酸，氢氧化钠，注射用水。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAE 的数量评价时间：从NNC0487- 0111给药（第1 天） 至研究结束访视完成（第23 天）指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- AUC0-∞,SD；单次给药后从时间0 至无穷大时间的NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天）指标类型：有效性指标
- Cmax,SD ；单次给药后NNC0487-0111 的血浆峰浓度评价时间：从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天）指标类型：有效性指标
- tmax,SD ；单次给药后NNC0487-0111 的血浆浓度达峰时间评价时间：从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天）指标类型：有效性指标
- t1/2,SD ；单次给药后NNC0487-0111 的终末半衰期评价时间：从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天）指标类型：有效性指标
- 体重的相对变化评价时间：从基线（ 第1 天）至研究结束访视完成（第23 天）指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖变化评价时间：从基线（ 第1 天）至研究结束访视完成（第23 天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 济南中心医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-28
- 济南中心医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-23
- 济南中心医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252824
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2025-07-17
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252824
- 药物名称
- Amycretin注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖
- 试验专业题目
- 在中国超重或肥胖受试者中评估NNC0487-0111 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
- 试验通俗题目
- 一项关于新药NNC0487-0111 皮下注射对中国受试者的作用的研究
- 试验方案编号
- NN9490-8213
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否