HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的II期临床试验

1.筛选时18≤年龄≤70 周岁（含边界值），性别不限；
2.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
3.择期全身麻醉下行腹部手术（包括开腹手术和腹腔镜手术）的参与者；
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级I-II级；
5.手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）2 h 内，经研究者判定参与者在清醒状态下NRS≥4 分；
6.充分了解、同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

1.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160 mmHg 和/或DBP＞100 mmHg]、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、筛选前近6个月内发生心肌梗塞或不稳定心绞痛病史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）等严重心律失常病史；b) 呼吸系统病史：严重气道狭窄、困难气道病史（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史；c) 神经和精神系统病史：既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；精神分裂症、认知功能障碍病史等；抑郁症、癫痫病史、帕金森病史；有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）或晕动症史；麻醉前24小时内出现过头晕、非食源性恶心、干呕、呕吐者；d) 消化系统疾病史：活动性胃肠道溃疡或消化道出血史；e) 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤参与者；f) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者；
2. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
3. 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：a) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药（非甾体类抗炎药（如对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等，阿司匹林每日剂量≤100 mg除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类药物（如盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等）的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；b) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；c) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；d) 随机前14天内，因任何原因使用过丁丙诺啡；e) 随机前14天使用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：氯胺酮、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（苯二氮卓类：如地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑等；巴比妥类：如巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥等；其他镇静药物如水合氯醛等），以及研究者评估可能影响安全性和有效性评价的中草药或中成药等；
4. 筛选期实验室检查指标或心电图达到如下标准之一：a) 白细胞计数＜3.0×109/L；b) 血小板计数＜80×109/L；c) 血红蛋白＜80 g/L；d) 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒；e) 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒；f) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>2×ULN；g) 总胆红素＞1.5×ULN；h) 血肌酐＞1.5×ULN；i) 空腹血糖≥11.1 mmol/L；j) 非吸氧状态下，指尖血氧饱和度（SpO2）＜92%；k) 男性QTc间期＞450 ms，女性QTc间期＞470 ms[QTc以Fridericia公式计算：QTcF=QT/（RR0.33）]；
5. 筛选期病毒学检测乙肝表面抗原（HBV-DNA低于研究中心定量下限除外）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒
（HIV）抗体检查阳性；
6. 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
7. 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL；
8. 筛选前3个月内参加其他药物临床试验并接受试验药物的参与者；
9. 参与者或其伴侣自签署知情同意书至试验结束后的3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的参与者。