登记概览
- 登记号
- CTR20252846
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州圣域生物医药科技有限公司
完整专业题目
评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市
- 上海高博肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢月
- 申请人名称
- 杭州圣域生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 谢月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭区仓前街道仓兴街1390号4幢101
- 联系人邮编
- 311121
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区台北东路170 号、新灵路80 号
- 邮编
- 200131
- 单位名称
- 上海高博肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 136 0177 2486
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYN-608-101
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究主要目的为评估SYN608在局部晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、PK、PD指标及初步临床疗效，确定MTD和RP2D，为后续开展临床试验提供I期临床试验数据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学，药效动力学，安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书。
2.年龄：≥18 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），性别不限。
3.组织学或细胞学确诊的携带BRCA突变和/或HRR通路缺陷的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌、乳腺癌等），已经历疾病进展且经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗方案、或拒绝标准治疗方案。
4.ECOG 体力状态评分0 分或者1 分。
5.预期生存期≥12 周。
6.充分的器官功能。
7.（RECIST） V1.1 标准，至少有一个可评估的靶病灶。
2.年龄：≥18 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），性别不限。
3.组织学或细胞学确诊的携带BRCA突变和/或HRR通路缺陷的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌、乳腺癌等），已经历疾病进展且经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗方案、或拒绝标准治疗方案。
4.ECOG 体力状态评分0 分或者1 分。
5.预期生存期≥12 周。
6.充分的器官功能。
7.（RECIST） V1.1 标准，至少有一个可评估的靶病灶。
排除标准
1.妊娠及哺乳期女性。
2. 已知对研究药物或其任一辅料严重过敏。
3. 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5 年内无复发转移的证据。
4. 在本研究药物首次给药前4 周内或已知药物的5 个半衰期内接受过任何全身性抗肿瘤治疗的单克隆抗体靶向治疗、免疫治疗或抗体药物偶联物（ADC）类药物（以时间较短者为准），丝裂霉素或亚硝胺为本研究药物首次给药前6 周内，小分子靶向药物或系统化疗为本研究药物首次给药前2 周内或已知药物的5 个半衰期内（以时间较短者为准）。
5. 既往接受过PARG抑制剂治疗。
6. 首次给药前4 周内有严重感染者，或前2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者。
7. 临床不稳定的脑转移。
8. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病。
9. 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc 药物的作用。
10. 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒。
11. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
12. 吞咽困难，慢性腹泻或口服吸收障碍的患者。
13. 有出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、筛选前6 个月内发生出血性卒中、增殖性糖尿病视网膜病变）。
14. 已知患有或既往存在间质性肺病、合并严重肺部疾病。
2. 已知对研究药物或其任一辅料严重过敏。
3. 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5 年内无复发转移的证据。
4. 在本研究药物首次给药前4 周内或已知药物的5 个半衰期内接受过任何全身性抗肿瘤治疗的单克隆抗体靶向治疗、免疫治疗或抗体药物偶联物（ADC）类药物（以时间较短者为准），丝裂霉素或亚硝胺为本研究药物首次给药前6 周内，小分子靶向药物或系统化疗为本研究药物首次给药前2 周内或已知药物的5 个半衰期内（以时间较短者为准）。
5. 既往接受过PARG抑制剂治疗。
6. 首次给药前4 周内有严重感染者，或前2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者。
7. 临床不稳定的脑转移。
8. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病。
9. 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc 药物的作用。
10. 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒。
11. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
12. 吞咽困难，慢性腹泻或口服吸收障碍的患者。
13. 有出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、筛选前6 个月内发生出血性卒中、增殖性糖尿病视网膜病变）。
14. 已知患有或既往存在间质性肺病、合并严重肺部疾病。
试验用药
中文通用名：SYN608片： 英文通用名：SYN608 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg，100mg
用法用量：口服。在剂量递增阶段，C0D1 以单次口服药物的形式给药，剂量为所加入剂量组设定的剂量。在无 DLT 的情况下，3 天后开始每天口服 1 次，3 周为 1 个周期。在剂量扩展阶段，C0D1 每日口服 1 次，3 周为 1 个周期。
用药时程：至疾病进展、退出、失访
规格：25mg，100mg
用法用量：口服。在剂量递增阶段，C0D1 以单次口服药物的形式给药，剂量为所加入剂量组设定的剂量。在无 DLT 的情况下，3 天后开始每天口服 1 次，3 周为 1 个周期。在剂量扩展阶段，C0D1 每日口服 1 次，3 周为 1 个周期。
用药时程：至疾病进展、退出、失访
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次给药至C1D21评估DLT指标类型：安全性指标
- 治疗相关不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：约1年指标类型：安全性指标
- 初步抗肿瘤活性，包括但不限于ORR、DCR、DoR 和PFS。评价时间：约1年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- SYN608及其代谢物的血药浓度及PK参数，包括但不限于最大（峰）血药浓度，达峰时间，血药浓度-时间曲线下面积等。评价时间：约6个月指标类型：安全性指标
- 药效动力学指标：PAR水平相对基线变化。评价时间：约6个月指标类型：有效性指标
- 基线生物标志物特征（如DDR缺陷突变类型、肿瘤类型）与ORR之间的关系。评价时间：约6个月指标类型：有效性指标
- SYN608暴露量与药效学指标、ORR和安全性之间的关系。评价时间：约6个月指标类型：有效性指标
- 生物标志物与疗效相关结果（如肿瘤大小，疗效评估结果等）之间的相关性。评价时间：约6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会修改后同意 · 2025-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252846
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢月
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 申请人名称
- 杭州圣域生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252846
- 药物名称
- SYN608片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究
- 试验通俗题目
- 评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究
- 试验方案编号
- SYN-608-101
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否