罗红霉素片在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者
2. 既往有先天性或获得性QT间期延长、低钾血症、低镁血症、临床相关的心动过缓、症状性心脏衰竭、心律失常病史者
3. 既往有艰难梭状芽孢杆菌相关疾病、重症肌无力病史者
4. 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者
5. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6. 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对罗红霉素、其它大环内酯类药物及本品辅料中任何成分过敏）者
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于0mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者
9. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者
12. 筛选前3个月内使用过毒品者
13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14. 在筛选前28天使用过任何与罗红霉素相互作用的药物（如：使血管收缩的麦角生物碱类（麦角胺、二氢麦角胺及其衍生物）、细胞色素P450酶（阿司咪唑、西沙比利以及匹莫齐特、特非那定）、秋水仙碱、多巴胺麦角生物碱（溴麦角环肽，卡麦角林，麦角乙脲，硫丙麦角林）、会导致尖端扭转的药物（ⅠA类和Ⅲ类抗心律失常药）、华法林及其他抗凝药物、丙吡胺、地高辛及其他强心苷类、避孕药、羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物)、咪达唑仑、茶碱(氨茶碱)、环孢素等））者
15. 筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验者
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者
17. 在筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
18. 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括西柚汁（葡萄柚）、火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
19. 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）
20. 吞咽困难者
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
22. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
23. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
24. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
25. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
26. 从事驾车和操作机器相关职业者
27. 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者