登记概览
- 登记号
- CTR20252855
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe,Inc.
完整专业题目
评价匹妥布替尼长期安全性的主方案。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-03
- 首次公示信息日期
- 2025-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-08；国际：2025-05-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-08；国际：2025-05-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；国际: 1039 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市Milwaukee · WisconsinChicago · IllinoisAtlanta · GeorgiaOmaha · NebraskaDurham · North CarolinaRochester · MinnesotaLake Success · New YorkMelbourne · VictoriaNedlands · Western AustraliaKraków · KrakówPlymouth · DevonLeeds · West YorkshireMilano · MilanoBologna · Bologna另有 21 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：隋伟薇
- Medical College of Wisconsin, Inc.United States · Milwaukee · Wisconsin · 研究者：Nirav Shah
- Northwestern UniversityUnited States · Chicago · Illinois · 研究者：Shuo Ma
- Emory Healthcare - The Emory ClinicUnited States · Atlanta · Georgia · 研究者：Jonathon Cohen
- University of Nebraska Medical CenterUnited States · Omaha · Nebraska · 研究者：Matthew Lunning
- Duke University Medical CenterUnited States · Durham · North Carolina · 研究者：Matthew McKinney
- Mayo Clinic- MinnesotaUnited States · Rochester · Minnesota · 研究者：Yucai Wang
- Northwell HealthUnited States · Lake Success · New York · 研究者：Steven Allen
- Peter MacCallum Cancer CentreAustralia · Melbourne · Victoria · 研究者：John Seymour
- Linear Clinical ResearchAustralia · Nedlands · Western Australia · 研究者：Chan Cheah
- Pratia MCM KrakowPoland · Kraków · Kraków · 研究者：Wojciech Jurczak
- Derriford HospitalUnited Kingdom · Plymouth · Devon · 研究者：David John Lewis
- St James's University HospitalUnited Kingdom · Leeds · West Yorkshire · 研究者：Talha Munir
- Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Paolo Ghia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCSItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Pier Luigi Zinzani
- National Cancer Center HospitalJapan · Chuo · ku -Tokyo-To · 研究者：Koji Izutsu
- NHO Nagoya Medical CenterJapan · Nagoya · shi -Aichi-Ken · 研究者：Hirokazu Nagai
- Hokkaido University HospitalJapan · Sapporo · shi -Hokkaido · 研究者：Daigo Hashimoto
- Tokai University HospitalJapan · Isehara · shi -Kanagawa-Ken · 研究者：Yoshiaki Ogawa
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- Ohio State University Comprehensive Cancer CenterUnited States · Columbus · Ohio · 研究者：Jennifer Woyach
- Swedish Cancer InstituteUnited States · Seattle · Washington · 研究者：Swathi Namburi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New YorkUnited States · New York · New York · 研究者：Prioty Islam
- Tennessee Oncology Nashville Centennial ClinicUnited States · Nashville · Tennessee · 研究者：Michael Byrne
- Florida Cancer Specialists, Sarasota FLUnited States · Sarasota · Florida · 研究者：Manish Patel
- Cayuga Cancer CenterUnited States · Ithaca · New York · 研究者：Anthony Mato
- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUnited States · Miami · Florida · 研究者：Alvaro Alencar
- Flinders Medical CentreAustralia · Adelaide · South Australia · 研究者：Hui-Peng Lee
- Instytut Hematologii i TransfuzjologiiPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Ewa Lech-Maranda
- Churchill HospitalUnited Kingdom · Oxford · Oxfordshire · 研究者：Toby Eyre
- CHU de Nantes - Hotel DieuFrance · Nantes Cedex 1 · Loire Atlantique · 研究者：Thomas Gastinne
- NHO Kyushu Cancer CenterJapan · Fukuoka · shi -Fukuoka-Ken · 研究者：Kaname Miyashita
- Tohoku University HospitalJapan · Sendai · shi -Miyagi-Ken · 研究者：Noriko Fukuhara
- Dana-Farber Cancer InstituteUnited States · Boston · Massachusetts · 研究者：Jennifer Brown
- University of PennsylvaniaUnited States · Philadelphia · Pennsylvania · 研究者：Sunita Nasta
- University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Houston · Texas · 研究者：Luhua Wang
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Won Seog Kim
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Ja Min Byun
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚珊媚
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe,Inc.
- 联系人姓名
- 姚珊媚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区越华路112号44楼
- 联系人邮编
- 510030
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄慧强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 8613808885154
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 8613501678472
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东区即墨路150号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 3
- 姓名
- 张利玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 8615871725926
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 4
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 8613683398726
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 5
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 8613313612989
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 6
- 姓名
- 易树华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 8615900265415
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2N-MC-JZNY
- 方案最新版本号
- 1.0（初始版本）
- 版本日期
- 2024-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价匹妥布替尼的长期安全性，评价研究参与者的总生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.正在参加符合条件的礼来申办的评价匹妥布替尼的临床研究
排除标准
1.处于妊娠期或计划在研究期间、或研究治疗最后一次给药后 30 天内妊娠或在 研究期间或研究治疗最后一次给药后 1 周内母乳喂养。
试验用药
中文通用名：匹妥布替尼： 英文通用名：Pirtobrutinib Tablets 商品名称：捷帕力®
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每日一次
用药时程：持续用药，直至达到中止用药标准。
规格：50mg
用法用量：每日一次
用药时程：持续用药，直至达到中止用药标准。
中文通用名：匹妥布替尼： 英文通用名：Pirtobrutinib Tablets 商品名称：捷帕力®
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：每日一次
用药时程：持续用药，直至达到中止用药标准。
规格：100mg
用法用量：每日一次
用药时程：持续用药，直至达到中止用药标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要安全性终点：≥ 3级治疗期间AE的研究参与者比例评价时间：从研究干预的首次给药（研究第1天）到研究干预的最后一次给药日期后30天或首次开始新抗癌治疗日期的时间，以较早者为准。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：从前序研究中随机化日期至全因死亡日期的时间（最长至93个月）。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-27
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-03
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）同意 · 2025-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252855
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚珊媚
- 首次公示信息日期
- 2025-07-25
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe,Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252855
- 药物名称
- 匹妥布替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价匹妥布替尼长期安全性的主方案。
- 试验通俗题目
- 评价匹妥布替尼（LY3527727）长期安全性的主方案。
- 试验方案编号
- J2N-MC-JZNY
- 方案最新版本号
- 1.0（初始版本）
- 版本日期
- 2024-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否