登记概览
- 登记号
- CTR20252857
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项在中国健康参与者中评价Bimagrumab多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-27
- 首次公示信息日期
- 2025-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴烨琼
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴烨琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座17层
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251996
- 临床申请受理号
- JXSL2500050
- 试验方案编号
- J4Z-MC-GIDH
- 方案最新版本号
- 初始研究方案
- 版本日期
- 2024-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Bimagrumab可与激活素II型受体ActRIIA和ActRIIB结合，抑制其与各自的配体结合。前期研究提示Bimagrumab耐受性良好，可增加肌肉体积和减少躯体脂肪组织，从而改善多种体内代谢参数。本研究旨在评价Bimagrumab在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，支持在中国人群中进行进一步的开发。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国本土参与者。
2.经医学评价参与者整体健康。
3.体重至少45.0 kg（女性）或者50.0 kg（男性），体质指数为20.0 kg/m2至30.0 kg/m2（含）。
4.给药前3个月内体重保持稳定。
2.经医学评价参与者整体健康。
3.体重至少45.0 kg（女性）或者50.0 kg（男性），体质指数为20.0 kg/m2至30.0 kg/m2（含）。
4.给药前3个月内体重保持稳定。
排除标准
1.已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
2. 有显著影响药物吸收、代谢或消除，或产生用药后风险，或影响数据解读等情况的急慢性合并症或病史（根据研究者的意见）。
3. 患有已知会影响骨骼肌蛋白的合并疾病。
4. 根据研究者判断存在12导联心电图检查结果异常。
5. 筛选前3个月内使用过或计划在研究期间使用促进体重下降的药物。
2. 有显著影响药物吸收、代谢或消除，或产生用药后风险，或影响数据解读等情况的急慢性合并症或病史（根据研究者的意见）。
3. 患有已知会影响骨骼肌蛋白的合并疾病。
4. 根据研究者判断存在12导联心电图检查结果异常。
5. 筛选前3个月内使用过或计划在研究期间使用促进体重下降的药物。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次150mg，使用1 mL 匹配的安慰剂溶液稀释1 mL LY3985863 溶液来制备。
用药时程：低剂量组，连续用药共计8周
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次150mg，使用1 mL 匹配的安慰剂溶液稀释1 mL LY3985863 溶液来制备。
用药时程：低剂量组，连续用药共计8周
中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次300mg，2ml。
用药时程：高剂量组，连续用药共计8周
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次300mg，2ml。
用药时程：高剂量组，连续用药共计8周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次300mg，2ml。安慰剂由非活性成分L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-精氨酸盐酸盐和聚山梨酯80组成，pH值约为6.5。
用药时程：低剂量组，连续用药共计8周
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次300mg，2ml。安慰剂由非活性成分L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-精氨酸盐酸盐和聚山梨酯80组成，pH值约为6.5。
用药时程：低剂量组，连续用药共计8周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次300mg，2ml。安慰剂由非活性成分L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-精氨酸盐酸盐和聚山梨酯80组成，pH值约为6.5。
用药时程：高剂量组，连续用药共计8周
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射，一周一次，每次300mg，2ml。安慰剂由非活性成分L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-精氨酸盐酸盐和聚山梨酯80组成，pH值约为6.5。
用药时程：高剂量组，连续用药共计8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAE和SAE的发生率评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Cmax和AUC评价时间：第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-12-30
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-04-10
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252857
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴烨琼
- 首次公示信息日期
- 2025-07-22
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252857
- 相关登记号
- CTR20251996
- 药物名称
- Bimagrumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500050
- 适应症
- 肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。
- 试验专业题目
- 一项在中国健康参与者中评价Bimagrumab多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。
- 试验通俗题目
- 评价Bimagrumab的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
- 试验方案编号
- J4Z-MC-GIDH
- 方案最新版本号
- 初始研究方案
- 版本日期
- 2024-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否