阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究

1.1) 自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；
2.2) 健康研究参与者（男女均有）；
3.3) 年龄为18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
4.4) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在18.5~30.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]；
5.5) 青霉素皮肤试验阴性者。

1.1) 经问诊，确认参与者在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；
2. 2) 经问诊，确认参与者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；
3. 3) 经问诊，筛选前确认参与者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者；
4. 4) 经问诊，筛选前参与者存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；
5. 5) 经问诊，确认参与者筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；
6. 6) 经问诊，筛选前28天内使用过与阿莫西林具有相互作用的药物（如：丙磺舒、别嘌醇、四环素类、口服抗凝药、甲氨蝶呤）者；
7. 7) 经问诊，筛选前有精神药物滥用史者或3个月内使用过毒品者；
8. 8) 经问诊，既往有青霉素类药物成分过敏史或对头孢菌素类或对生物制剂类产品过敏史、对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
9. 9) 经问诊，筛选前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
10. 10) 经问诊，筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 11) 经问诊，筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者；
12. 12) 经问诊，不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受者；
13. 13) 经问诊，在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；
14. 14) 经问诊，确认参与者拒绝遵守给药前48小时禁用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）的规定者；
15. 15) 经问诊，筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 16) 生命体征异常，体格检查异常，12导联心电图检查异常，研究者认为有临床意义不适合参加试验者
17. 17) 血常规检查、生化检查、尿常规检查、传染病筛查、凝血常规检查、血妊娠检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；
18. 18) 酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）
19. 19) 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
20. 20) 健康参与者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
21. 21) 研究者认为参与者有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验。