评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；
4.东部协作肿瘤组织（ECOG）体力状态评分≤2，评分标准详见章节8.1；
5.预计生存期＞6个月；
6.年龄为18周岁以上（包含18周岁）的男性和女性参与者；
7.男性参与者体重不低于45公斤。女性参与者体重不低于40公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在17.0 ~ 35.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
8.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至末次服用试验用药品后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
9.筛选时须符合以下临床实验室标准（在筛选前28天内不允许使用任何成分血及细胞因子）：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L；②血小板计数≥75 × 10^9/L；③血红蛋白≥90 g/L；④总胆红素≤1.5 × 正常范围上限（ULN）；⑤丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN（对于肝转移≤5 × ULN）；⑥肌酐＜1.5 × ULN且内生肌酐清除率≥30 mL/min。
符合上述全部条件者，才可入选。

1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
2. 对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史；
3. 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
4. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
5. 在首次服用试验用药品前1个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血或输注血小板者；
6. 脊髓压迫、脑膜转移或脑转移（除非无症状、病情稳定28天以上且在研究治疗开始之前至少28天不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑膜转移或脑转移疾病进展且未经处理的患者；
7. 既往接受过器官移植、异体干细胞移植，或首次服用试验用药品前3个月内接受过自体干细胞移植者；
8. 根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的CTCAE≥2级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等；
9. 在筛选前5年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者（以下情况除外：①已根治2年以上且复发风险较低的肿瘤；②已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等）；
10. 有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
11. 首次服用试验用药品前14天内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；
12. 首次服用试验用药品前14天内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如中药治疗、靶向治疗等（内分泌治疗除外）；
13. 首次服用试验用药品前14天内使用过硼替佐米者；
14. 首次服用试验用药品前28天内使用过伊沙佐米、CYP1A2强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或CYP3A强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、银杏叶制剂等）；
15. 首次服用试验用药品前28天内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
16. 在首次服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 在首次服用试验用药品前1个月内参加过其他的药物临床试验且接受临床试验用药者，或未经过5个半衰期洗脱者（以最长时限为准）；
18. 药物滥用筛查阳性者或在筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
19. 活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且HBV-DNA定量≥2000 IU/mL，若经规律抗病毒治疗后复测HBV-DNA定量<2000 IU/mL可入选）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA＞中心检测正常值上限）、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
20. 在首次服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
21. 在首次服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
22. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25. 因自身原因不能参加试验者；
26. 研究者判定其它不适宜参加试验者。
符合上述任一条件者，不得入选。