恩那度司他片不同起始剂量治疗非透析慢性肾脏病贫血的前瞻性、单臂、开放标签研究

1.年龄为 18-75 周岁（含边界值），男女不限；
2.体重 45kg-100kg（含边界值）；
3.筛选期非透析 CKD3-5 期合并肾性贫血，eGFR 10-60 mL/min/1.73 m2 （不含边
界值）（CKD-EPI 公式)；
4.筛选期和基线期血红蛋白标准
1) ESA 未治人群： 12 周内未接受 ESA 治疗且 70≤Hb＜100 g/L；
2) ESA 经治人群： 接受 ESA 治疗至少 8 周且 100≤Hb≤120 g/L；
5.女性患者研究期间需采取避孕措施；
6.自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.筛选期 SF≤100ug/L 且 TSAT≤20%的患者；
2. 研究者判断预计 6 个月内需要开始肾脏替代治疗的患者；
3. 系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等），或溶血性
贫血，失血性贫血，肿瘤相关贫血等非 CKD 导致的贫血；
4. 筛选期内血肌酐升高 1.5 倍；
5. 筛选期前 8 周内接受过 HIF-PHI 治疗；
6. 多囊肾患者；
7. 高血压控制不佳的患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100
mmHg）；
8. 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级为 III 级或以上）或患有不稳定
型心绞痛的患者；
9. 从筛选期前 24 周到研究药物首次给药期间，发生心肌梗死、短暂脑缺血发作、
脑梗死（无症状性脑梗死除外）或静脉血栓栓塞（肺栓塞或深静脉血栓形成）
的患者；
10. 有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视时 AST 或 ALT＞2.5 倍正常值上
限，肝硬化患者或筛选访视时总胆红素≥1.5 倍正常值上限）
11. 筛选期前 12 周至研究药物首次给药期间，输注红细胞的患者；
12. 在筛选期前 12 周到研究药物首次给药期间，接受了生长激素、甲状腺素、庚酸
睾酮、或者美雄酮的患者；
13. 6 个月内择期进行眼科手术患者；
14. 重度甲状旁腺功能亢进患者（如，筛选访视时全段甲状旁腺[iPTH]≥500 pg/mL
等）；
15. 重度感染（如活动性肺结核、真菌感染等）；
16. 怀疑其他非感染性慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳
糜泻等）；
17. HIV、HCV 或梅毒螺旋体抗体阳性，或 HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1000 U/mL
患者；
18. 5 年内恶性肿瘤（包括血液恶性肿瘤）病史患者；
19. 有药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他 HIF-PHI 过敏的患者；
20. 过去两年内有药物或酒精滥用史；
21. 从筛选访视前 12 周到研究药物首次给药期间，接受了其他试验用药品（或研究
药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加干
预性临床研究（超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的
患者；
22. 处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视的妊娠检查结果，研
究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者；
23. 研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评
价或可能干扰受试者参与试验的医学状况。