苯甲酸福格列汀片在不同程度肝功能不全患者及匹配的肝功能正常健康研究参与者中的药代动力学研究

1.年龄18到75周岁（含18和75周岁），男女兼有；
2.体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；BMI在18～30 kg/m2范围内（包括18和30 kg/m2）；
3.研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
此外，肝功能不全患者还需符合以下条件才能入选：
1.肝功能不全研究参与者为慢性原发性肝脏疾病患者，参考Child-Pugh系统评分为A级（评分为 5~6分）、B级（评分为 7~9分）、C级（评分为10-15分）；
2.筛选前4周内未用药，或未使用对肝功能损害的药物，若因肝脏疾病及其并发症用药，需至少有4周的稳定用药。

1.已知对DPP-4抑制剂类药物或本研究药物辅料过敏者；
2. 既往用药史：
a）筛选前2周内使用过DPP-4酶抑制剂或类似物；
b)筛选前30天内使用过或试验期间需使用CYP 2D6酶的抑制剂或诱导剂;
3. 筛选前4周内接种过疫苗；
4. 筛选时使用慢性肾病流行病学合作研究组 CKD-EPI 公式计算的绝对肾小球滤过率（GFR）＜ 90 mL/min；
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
6. 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者，或试验期间不能停止饮用者；
7. 妊娠或哺乳期妇女；研究参与者及其配偶或伴侣在研究期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
8. 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
10. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
12. 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
13. 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的研究参与者。
14. 研究参与者自愿退出。