盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性参与者；
3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者自筛选前2周内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效避孕措施且无妊娠计划和捐精、捐卵计划；
5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或过敏体质者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2. 既往或目前患有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、肝胆系统等慢性疾病或严重疾病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括食道通过障碍、食道炎、食道溃疡等）者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者；
5. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）者；
6. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者；试验期间或试验结束后3个月内计划献血者；
7. 药物滥用者，或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
8. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、苯妥英、卡马西平等）者，或使用过与本品有相互作用的药物（如抗凝血药、制酸药（如钙、镁、铝、镧等制剂）、含铁的制剂、考来烯胺、考来替泊、甲氧氟烷、青霉素、强利尿药、口服避孕药、异维甲酸或其他系统性类视黄醇或维生素A、麦角生物碱或其衍生物等）者；
9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
10. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯≈250 mL）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
14. 筛选前1周内过量食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
15. 首次服用试验用药品前48小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 生命体征、实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
18. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV（Ag/Ab）、梅毒抗体检查有一项或一项以上异常经研究者判断有临床意义者；
19. 女性参与者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
20. 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
21. 药物滥用筛查（k粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性者；
22. 筛选前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
23. 试验期间不能避免进行高空作业、驾驶车辆及操作复杂器械者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的参与者。