GR1803注射液联合抗CD38单抗在多发性骨髓瘤患者中的一项临床试验

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可；
2.ECOG评分0-2分；
3.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗，包括来那度胺和PI治疗；
4.筛选期存在可测量病灶；
5.具有充分的器官和骨髓功能；
6.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

1.既往或筛选时有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS综合征、华氏巨球蛋白血症；
2. 既往或筛选时有多发性骨髓瘤中枢神经系统受累或脑膜受累；
3. 既往接受过任何BCMA靶向治疗；
4. 既往接受过异基因干细胞移植；试验期间计划接受干细胞移植；首次给药前12周内接受过自体干细胞移植、存在活动性移植物抗宿主病；
5. 首次给药前6个月内接受过抗CD38靶向治疗，或既往抗CD38靶向治疗不耐受；
6. 首次给药前接受过抗肿瘤治疗：首次给药前3周内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过小分子靶向治疗、表观遗传学治疗或其他试验药物治疗；首次给药前3周内接受过细胞毒药物治疗；首次给药前2周内接受过蛋白酶抑制剂；首次给药前2周内接受过免疫调节剂治疗；首次给药前2周内接受过抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗；
7. 首次给药前2周内累计接受相当于≥140mg泼尼松的皮质类固醇；
8. 筛选时1级周围神经病变伴神经痛或≥2级周围神经病变；
9. GBS 或 GBS 变异病史；
10. 伴有活动性感染；
11. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；
12. 筛选前3年内有其他活动性恶性肿瘤，以下情况除外：经根治后获得完全缓解后超过2年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌；
13. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
14. 筛选前6个月内发生过血栓栓塞、脑血管事件或惊厥发作；
15. 存在以下心脏疾病：心力衰竭、6个月内的心肌梗死、有临床意义的心律失常、QTcF延长；
16. 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，临床试验期间计划接种过减毒活疫苗；
17. 首次给药前2周内有重大手术者，计划在试验期间接受重大手术；
18. 已知或疑似对研究干预或其辅料过敏、超敏或不耐受；
19. 妊娠、哺乳期女性；
20. 自签署ICF开始至研究治疗末次给药后6个月内有生育计划、捐献卵子/冷冻卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；
21. 酗酒或药物滥用者；精神状况异常者；
22. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。