评价HEC169584胶囊在健康受试者中安全性及耐受性的I期临床试验

1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，年龄18～45周岁（包括边界值），男女均可；
3.男性体重≥ 50.0 kg、女性体重≥ 45.0 kg；单次给药试验要求体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；多次给药试验要求BMI在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.MAD入组的受试者还应满足2.6 mmol/L（100 mg/dL）≤LDL-C<4.1mmol/L（160 mg/dL）；
5.生命体征、体格检查、临床实验室检查以及心电图、胸部X线（后前位）、腹部彩超等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
6.受试者（包括伴侣）自筛选至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

1.筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 过敏体质者（多种药物或食物过敏）；
3. 筛选前3个月内平均每日吸烟量>5支，或者在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
4. 筛选前存在吞咽困难，或潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；
5. 筛选前1年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或筛选期内酒精呼气试验阳性者；
6. 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者；
7. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在试验结束后1个月内献血者；
8. 有甲状腺疾病病史或筛选期甲状腺功能检查中促甲状腺激素（TSH）指标超出正常值范围者；
9. 筛选时12导联心电图经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF=QT/RR0.33）> 450 ms者；
10. 肾小球滤过率< 90 mL/min（肾小球滤过率计算使用简化MDRD公式：男性：eGFR＝186×肌酐（mg/dL）-1.154×年龄-0.203；女性：eGFR＝186×肌酐（mg/dL）-1.154×年龄-0.203×0.742）；注：公式中肌酐单位为mg/dL，以μmol/L为单位的肌酐结果在计算时需转换为mg/dL，1 μmol/L＝0.01131 mg/dL；
11. 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 筛选前4周内服用过CYP3A4、CYP2C8、P-gp、BCRP的抑制剂和/或诱导剂；
13. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
14. 首次给药前48小时内摄取了含巧克力、咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者；
15. 从筛选阶段至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药；
16. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
17. 哺乳期或妊娠期女性或有潜在生育能力的女性妊娠试验阳性者；
18. 筛选前3个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
19. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项为阳性；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。