培哚普利氨氯地平片（I）人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症病史者；
3. 既往有低血压或血管性水肿病史（包括有血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿病史，或有遗传性或特发性血管性水肿病史等）者；
4. 既往有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
5. 血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、凝血功能、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
7. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对培哚普利、氨氯地平或主要辅料成分有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、其它任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者；
9. 筛选前2周内使用过包括含阿利吉仑的药品或任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
10. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
14. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
15. 筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
18. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 吞咽困难者；
22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
24. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
25. 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
27. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
28. 入住前呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；
29. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；
30. 入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
31. 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
32. 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
33. 入住前未保持良好的生活状态者；
34. 筛选期至入住前与伴侣发生非保护性性行为者；
35. 有其他违背方案的行为者。