富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.（筛查期问诊）对伏诺拉生或任一药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2. （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史，且经研究者判定为异常有临床意义者；
3. （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
4. （筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；
5. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；
6. （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
7. 血妊娠检查异常有临床意义者；
8. 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
9. （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用任何与伏诺拉生有相互作用的药物（如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（如吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、克拉霉素、咪达唑仑等）者；
10. （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
11. （筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
12. （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；给药前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料；
15. （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
16. （筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
17. （筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
18. （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. （筛查期问诊）研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
21. 研究者认为因其他原因不适合入组的研究参与者；
22. 研究参与者因自身原因不能参加试验者。