Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）疾病的临床研究

1.1.签署知情同意书（ICF）时至少 18 岁；
2.已确诊为gMG，根据MGFA的分级标准为 II 型~ IVa 型，且研究者判定在研究期间不太可能需要呼吸支持；
3.筛选时且研究日D1，患者重症肌无力日常生活活动能力量表（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living，MG-ADL）评分≥5 分 ，且非眼肌评分≥总分的 50%，同时QMG≥11分；
4.对常规治疗标准方案疗效不佳和（或）无有效的治疗手段，定义为尽管使用了糖皮质激素、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素A、甲氨蝶呤等）或生物制剂（如利妥昔单抗）进行治疗，但疾病仍复发或加重，和/或缺乏有效的治疗选；

1.1. 任何时间接受任何抗原的CAR-T 或TCE 治疗或靶向BCMA 的治疗；
2. 在筛选前 12 周或5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何未在此列出的已批准免疫抑制药物，除非得到医学监查员的批准；
3. 在筛选前 4 周或5 个试验药物（investigational product，IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及非生物制剂的研究性试验；
4. 在筛选前 12 周或5 个试验药物（IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及生物制剂的研究性试验；
5. 在筛选前 4 周内接种过活疫苗；
6. 除所研究疾病外，存在任何需要全身治疗的伴随自身免疫性疾病（包括重叠综合征）。注：允许伴随干燥综合征；
7. 进行性多灶性白质脑病病史；
8. 原发性免疫缺陷（如低丙种球蛋白血症）或补体系统遗传性缺乏的病史；
9. 根据研究者判断，存在 1 项或多项重要的并发疾病，包括但不限于以下情况：
a. 糖尿病控制不佳
b. 慢性肾病 IIIb 期、IV 期或 V 期
c. 严重慢性肺部疾病（例如，需要补充氧气治疗）或呼吸衰竭
10. 任何严重的医学状况或临床实验室检查中的异常情况，若研究者或医学监查员判断认为，这会妨碍患者安全参与并完成研究，或可能影响对方案的依从性或研究结果的解读