登记概览
- 登记号
- CTR20252893
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 乘典（苏州）生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估CD-001在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受
性、药代动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放的I期临
床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-18
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 116 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐大庆
- 申请人名称
- 乘典（苏州）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 唐大庆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-高新区滨河路689号北楼610室
- 联系人邮编
- 244188
主要研究者信息
- 姓名
- 刘艳艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区东明路127号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CD-001-CT102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估CD-001晚期恶性血液肿瘤研究参与者中的安全性和耐受性，药代动力学 (PK) 和初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已充分了解本研究，自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵循且能完成所有研究程序。
2.年龄≥18岁，男女均可。
3.经组织学或细胞学诊断，根据相应诊疗标准确诊为恶性血液肿瘤，经标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的研究参与者。
4.根据不同肿瘤类型，筛选期间，Ia期研究参与者的病灶或肿瘤指标无特殊限定，Ib期研究参与者
至少有一个可测量指标进行疗效评估。
5.ECOG评分≤ 1。
6.预期生存期≥ 3个月。
7.首次给药前14天内未接受过生长因子支持治疗或成分输血的情况下，骨髓功能指标符合相关要求。
8.器官功能良好。
2.年龄≥18岁，男女均可。
3.经组织学或细胞学诊断，根据相应诊疗标准确诊为恶性血液肿瘤，经标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的研究参与者。
4.根据不同肿瘤类型，筛选期间，Ia期研究参与者的病灶或肿瘤指标无特殊限定，Ib期研究参与者
至少有一个可测量指标进行疗效评估。
5.ECOG评分≤ 1。
6.预期生存期≥ 3个月。
7.首次给药前14天内未接受过生长因子支持治疗或成分输血的情况下，骨髓功能指标符合相关要求。
8.器官功能良好。
排除标准
1.首次给药前5年内患有其他确诊的原发性恶性肿瘤。
2. 患有已知活动性中枢神经系统（CNS）受累的研究参与者。
3. 确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的研究参与者。
4. 首次给药前6个月内具有临床意义的心脑血管疾病病史。
5. 具有活动性感染指征
6. 女性研究参与者正处于哺乳期。
7. 既往接受过重大器官移植或同种异体干细胞移植。
8. 有活动性或慢性自身免疫性疾病既往病史或当前病史。
9. 在计划的试验用药品首次给药前14天内，需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的研究参与者。
10. 首次给药前4周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其他临床试验用药物或疗法，或在研
究期间计划接受其他抗肿瘤治疗或其他研究性药物的研究参与者。
11. 既往抗肿瘤治疗引起实验室检查项目异常或毒性尚未恢复至< 2级（CTCAE）
2. 患有已知活动性中枢神经系统（CNS）受累的研究参与者。
3. 确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的研究参与者。
4. 首次给药前6个月内具有临床意义的心脑血管疾病病史。
5. 具有活动性感染指征
6. 女性研究参与者正处于哺乳期。
7. 既往接受过重大器官移植或同种异体干细胞移植。
8. 有活动性或慢性自身免疫性疾病既往病史或当前病史。
9. 在计划的试验用药品首次给药前14天内，需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的研究参与者。
10. 首次给药前4周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其他临床试验用药物或疗法，或在研
究期间计划接受其他抗肿瘤治疗或其他研究性药物的研究参与者。
11. 既往抗肿瘤治疗引起实验室检查项目异常或毒性尚未恢复至< 2级（CTCAE）
试验用药
中文通用名：CD-001 注射液： 英文通用名：CD-001 Injection 商品名称：N/A
剂型：注射液
规格：5mg/1ml/瓶
用法用量：具体用量根据方案执行，静脉输注。
用药时程：Q2W
规格：5mg/1ml/瓶
用法用量：具体用量根据方案执行，静脉输注。
用药时程：Q2W
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 确定单药治疗的扩展期推荐剂量（RDE）和/或最大耐受剂量（MTD），为确定 II期临床试 验推荐剂量（RP2D）提供依据。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学（PK）参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA）发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-09
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐大庆
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 申请人名称
- 乘典（苏州）生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252893
- 药物名称
- CD-001注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性血液肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（MM）、 慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等
- 试验专业题目
- 一项评估CD-001在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受 性、药代动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放的I期临 床研究
- 试验通俗题目
- CD-001治疗恶性血液肿瘤的首次人体临床研究
- 试验方案编号
- CD-001-CT102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否