登记概览
- 登记号
- CTR20252894
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
在合并和不合并2型糖尿病的肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂每日一次给药相比安慰剂的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-26
- 首次公示信息日期
- 2025-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-07；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市天津市 · 天津市Florida · DeLandGeorgia · DecaturOdisha · BhubaneswarUttarakhand · RishikeshSachsen · LeipzigAssam · GuwahatiTexas · HoustonMontana · MissoulaNorth Carolina · FayettevilleLouisiana · Louisiana另有 62 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪天配
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修双玲
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨艳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘东方
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈雨
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research UnitUnited States · Florida · DeLand · 研究者：Bruce Rankin
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research UnitUnited States · Georgia · Decatur · 研究者：Ramana Puppala
- All India Institute of Medical SciencesIndia · Odisha · Bhubaneswar · 研究者：Kishore Behera
- All India Institute of Medical Sciences - RishikeshIndia · Uttarakhand · Rishikesh · 研究者：Kalyani Sridharan
- AmBeNet GmbHGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Hans-Detlev Stah
- Apollo Excelcare HospitalIndia · Assam · Guwahati · 研究者：Manash Baruah
- Biopharma Informatic, LLCUnited States · Texas · Houston · 研究者：Donald Gardner
- Boeson Research MSOUnited States · Montana · Missoula · 研究者：Aubrey Remmers
- Care Access - DecaturUnited States · Georgia · Decatur · 研究者：Marie Walton
- Care Access - FayettevilleUnited States · North Carolina · Fayetteville · 研究者：Daniel Uba
- Care Access - New IberiaUnited States · Louisiana · Louisiana · 研究者：Son Nguyen
- Care Access - TampaUnited States · Florida · Tampa · 研究者：Shital Mehta
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- Care Access - Thousand OaksUnited States · California · Thousand Oaks · 研究者：Irving Loh
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades RespiratoriasArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Hernan Finkelstein
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)Argentina · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Antonio Saleme
- Centro Médico ViamonteArgentina · Ciudad Autónoma De Buenos Aires · BUENOS AIRES · 研究者：Diego Aizenberg
- CENTRO MEDICO ZAMBRANO HELLIONMexico · Nuevo León · SAN PEDRO GARZA GARCIA · 研究者：Leonardo Mancillas Adame
- Chellaram Diabetes InstituteIndia · Maharashtra · Pune · 研究者：Unnikrishnan Gopalkrishnan
- CIPRECArgentina · Ciudad Autónoma De Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Angela Romero Zarante
- Clinical Research of PhiladelphiaUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Lolita Vaughan
- Consano Clinical Research, LLCUnited States · Texas · Shavano Park · 研究者：Michelle Welch
- Diabetes Research CenterIndia · Telangana · Hyderabad · 研究者：Vishnupriya Paturi
- Diabetes Zentrum WilhelmsburgGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Peter Witzel
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica - Guadalajara - Calle Amado NervoMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Cesar Calvo
- ENCLIFAR ENSAYOS CLíNICOS FARMACOLóGICOS SCMexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Luis Nevarez
- Encore Medical ResearchUnited States · Florida · Hollywood · 研究者：Rodolfo Perez
- Endocrine and Metabolic ConsultantsUnited States · Maryland · Rockville · 研究者：Helena Rodbard
- Endocrinologia EspecializadaMexico · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Joaquin Joya Galena
- Frontier Clinical Research, LLCUnited States · Pennsylvania · Smithfield · 研究者：Marcy Goisse
- Fukuwa ClinicJapan · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Yasushi Fukushima
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. BonigutGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Heidrun Taeschner
- Hasegawa Medical ClinicJapan · Hokkaido · Chitose · 研究者：Atsushi Hasegawa
- InnoDiab Forschung GmbhGermany · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Thomas Schürholz
- Innovation Medical Research Center - Fort LauderdaleUnited States · Florida · Fort Lauderdale · 研究者：Ihosvani Miguel
- Instituto CentenarioArgentina · Ciudad Autónoma De Buenos Aires · CABA · 研究者：SUSANA SALZBERG
- Instituto Médico Catamarca IMECArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Natacha Maldonado
- ISIS CLINICAL RESEARCH CENTERPuerto Rico · Guaynabo · Guaynabo · 研究者：Paola Mansilla-Letelier
- Javara - Nevada Health Centers - Carson CityUnited States · Nevada · Carson City · 研究者：Sangeeta Wagner
- Javara - Privia Medical Group Georgia - SavannahUnited States · Georgia · Savannah · 研究者：Christopher Oldfield
- Javara - Privia Medical Group - Silver SpringUnited States · Maryland · Silver Spring · 研究者：HUSNA BAKSH
- Javara - Tryon Medical PartnersUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Christina Kennelly
- Karnataka Institute of Medical SciencesIndia · Karnataka · Hubli · 研究者：Dr RAM Kaulgud
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.Mexico · Yucatán · Mérida · 研究者：Jesus Simon Campos
- Medical Care and Research SA de CVMexico · Yucatán · Mérida · 研究者：Christian González Monta？o
- Medical Corporation Heishinkai OCROM ClinicJapan · Osaka · Suita-shi · 研究者：Satoshi Inoue
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM ClinicJapan · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Osamu Matsuoka
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes ClinicJapan · Kanagawa · Yamato-shi · 研究者：Taro Asakura
- Medical PlusCzechia · Zlínsky Kraj · Uherske Hradiste · 研究者：Eva Dokoupilova
- Medicover NeuroendokrinologieGermany · Bayern · Munich · 研究者：Guenter Stalla
- Medizentrum Essen BorbeckGermany · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Axel Schaefer
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulanceCzechia · Praha 4 · Praha · 研究者：Dagmar Bartaskova
- MUDr. Alena VachovaCzechia · Jihocesky Kraj · Ceske Budejovice · 研究者：Alena Vachova
- Nemocnice Cesky KrumlovCzechia · Cesky Krumlov · Cesky Krumlov · 研究者：Richard Kovar
- Norcal Endocrinology & Internal MedicineUnited States · California · San Ramon · 研究者：Yshay Shlesinger
- Noritake ClinicJapan · Ibaraki · Ushiku · 研究者：Terumasa Nagase
- North Georgia Clinical ResearchUnited States · Georgia · Woodstock · 研究者：Bram Wieskopf
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla BoulevardUnited States · Arizona · Tucson · 研究者：Thili Kulatilake
- Olive Takamatsu Medical ClinicJapan · Kagawa · Takamatsu · 研究者：Toshiki Fukui
- Puerto Rico Health and Wellness InstitutPuerto Rico · Dorado · Dorado · 研究者：Elham Ghorbani
- RED-Institut GmbHGermany · Schleswig · Holstein -Oldenburg · 研究者：Thomas Schaum
- RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en DatosMexico · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Juan Jose Morales Virgen
- Shimokitazawa Tomo ClinicJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tomofumi Murakami
- Sir Ganga Ram HospitalIndia · Delhi · New Delhi · 研究者：Ajay Aggarwal
- Solaris Clinical ResearchUnited States · Idaho · Meridian · 研究者：David Butuk
- Southern California Clinical ResearchUnited States · California · Santa Ana · 研究者：Wayne Ho
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - MissionUnited States · Texas · Mission · 研究者：Alejandro Gonzalez Campos
- The Corvallis Clinic, P.C.United States · Oregon · Corvallis · 研究者：Shannon Hopson
- The Institute of Medical Science, Asahi Life FoundationJapan · Tokyo · chuo-ku · 研究者：Yukiko Onishi
- The Machuca FoundationUnited States · Nevada · Las Vegas · 研究者：Rogelio Machuca
- Tokuyama ClinicJapan · Chiba · Mihama-ku,Chiba City · 研究者：Tokuyama Clinic
- Tokyo-Eki Center-building ClinicJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Arihiro Kiyosue
- Tsuchiura Medical & Health Care CenterJapan · Ibaraki · Tsuchiura · 研究者：Natsuki Imoto
- University of North Carolina Medical CenterUnited States · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Klara Klein
- VASOMED ClinicCzechia · Moravskoslezsky Kraj · Ostrava · 研究者：David Maderic
- Velocity Clinical Research, DallasUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Dan Lender
- West Orange Endocrinology P.A.United States · Florida · Ocoee · 研究者：Jose Mandry
- Yokohama Minoru ClinicJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Chino Nakamura
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高扬
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
- 联系人姓名
- 高扬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 洪天配
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2500093/JXHL2500092/JXHL2500089/JXHL2500090/JXHL2500088/JXHL2500091
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZPO（GZP1/GZP2）
- 方案最新版本号
- a
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本主方案将支持两项独立研究（J2A-MC-GZP1和J2A-MC-GZP2），研究目的是在肥胖或伴至少 1 种其他体重相关合并症的超重参与者接受 40 周直至 72 周治疗后比较 Orforglipron 相比安慰剂对体重减轻的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有至少一次节食减肥失败史
2.GZP1组：筛选时体重指数（BMI）≥30 kg/m2或BMI≥25.0 kg/m2且至少存在以下一种体重相关合并症：
高血压
血脂异常
阻塞性睡眠呼吸暂停，或
心血管疾病
3.GZP2组：
筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2
患有2型糖尿病
筛选时血红蛋白A1c（HbA1c）≥7%且≤10%
2.GZP1组：筛选时体重指数（BMI）≥30 kg/m2或BMI≥25.0 kg/m2且至少存在以下一种体重相关合并症：
高血压
血脂异常
阻塞性睡眠呼吸暂停，或
心血管疾病
3.GZP2组：
筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2
患有2型糖尿病
筛选时血红蛋白A1c（HbA1c）≥7%且≤10%
排除标准
1.筛选前90天内体重不稳定
2. 纽约心脏病协会心功能分级为IV级，筛选前90天内发生充血性心力衰竭或急性心血管疾病
3. 患有急性或慢性肝炎或胰腺炎
4. 正在使用其他药物或替代治疗来管理体重减轻
5. GZP1组：患有1型、2型糖尿病或任何其他类型的糖尿病
6. GZP2组：患有1型糖尿病
2. 纽约心脏病协会心功能分级为IV级，筛选前90天内发生充血性心力衰竭或急性心血管疾病
3. 患有急性或慢性肝炎或胰腺炎
4. 正在使用其他药物或替代治疗来管理体重减轻
5. GZP1组：患有1型、2型糖尿病或任何其他类型的糖尿病
6. GZP2组：患有1型糖尿病
试验用药
中文通用名：LY3502970片剂： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.8mg
用法用量：0.8mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：0.8mg
用法用量：0.8mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：LY3502970片剂： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：2.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：2.5mg
用法用量：2.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：LY3502970片剂： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5.5mg
用法用量：5.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：5.5mg
用法用量：5.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：LY3502970片剂： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：9mg
用法用量：9mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：9mg
用法用量：9mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：LY3502970片剂： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：14.5mg
用法用量：14.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：14.5mg
用法用量：14.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：LY3502970片剂： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：17.2mg
用法用量：17.2mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：17.2mg
用法用量：17.2mg口服，每日一次
用药时程：72周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.8mg
用法用量：0.8mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：0.8mg
用法用量：0.8mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：2.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：2.5mg
用法用量：2.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5.5mg
用法用量：5.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：5.5mg
用法用量：5.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：9mg
用法用量：9mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：9mg
用法用量：9mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：14.5mg
用法用量：14.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：14.5mg
用法用量：14.5mg口服，每日一次
用药时程：72周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：17.2mg
用法用量：17.2mg口服，每日一次
用药时程：72周
规格：17.2mg
用法用量：17.2mg口服，每日一次
用药时程：72周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- GZP1组：体重较基线的百分比变化评价时间：治疗期第40周指标类型：有效性指标
- GZP2组：血红蛋白A1c（HbA1c）较基线的变化评价时间：治疗期第40周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- GZP2组：第40周时体重较基线的百分比变化评价时间：治疗期第40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第40周时体重较基线的变化评价时间：治疗期第40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第72周时体重较基线的百分比变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第72周时体重较基线的变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体重下降≥5%的受试者百分比评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 腰围较基线的变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体重指数（BMI）较基线的变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 收缩压（SBP）较基线的变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 甘油三酯较基线的百分比变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- EQ-5D-5L较基线的变化评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学（PK）：Orforglipron的稳态浓度时间曲线下面积（AUC-ss）评价时间：治疗期第72周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-21
- 北京大学第三医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252894
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高扬
- 首次公示信息日期
- 2025-07-25
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252894
- 药物名称
- Orforglipron片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2500093/JXHL2500092/JXHL2500089/JXHL2500090/JXHL2500088/JXHL2500091
- 适应症
- 成人长期体重管理
- 试验专业题目
- 在合并和不合并2型糖尿病的肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂每日一次给药相比安慰剂的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 在肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZPO（GZP1/GZP2）
- 方案最新版本号
- a
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否