评价Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开房标签的Ib期临床研究（CTR20252896）

登记概览

登记号: CTR20252896
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: 上海坦蒂生物医药科技有限公司

完整专业题目

评价Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开房标签的Ib期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-28
首次公示信息日期: 2025-08-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 47 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈盛
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵毅
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
南昌大学附属第二医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若
南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨娉婷，刘福囝
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉，赵洪军
中山大学附属孙逸仙医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李学义
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 田柳
申请人名称: 上海坦蒂生物医药科技有限公司
联系人姓名: 田柳
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区南京西路1515号25楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 曾小峰
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区帅府园一号
邮编: 100010
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSL2500265
试验方案编号: CND106-103
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-02-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估Cizutamig的耐受性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18 至75 岁之间
2.根据ACR和EULAR 的分类标准诊断为系统性红斑狼疮
3.筛选时dsNDA阳性或抗Smith抗体阳性或ANA≥1:80
4.活动性SLE的SLEDAI-2K总分≥6 且SLEDAI-2K 临床评分≥4
5.研究者判断患者治疗反应不佳，筛选前免疫抑制剂和生物制剂使用至少3个月
6.常规治疗的单独或者联合用药稳定使用且符合要求
7.合并活动性LN 的SLE 患者为III型或IV型

排除标准

1.筛选时实验室检查指标异常
2. 活动性感染
3. 接受或无法停止任何被排除的治疗
4. 在筛选前 4 周内接种过活疫苗
5. 活动性结核或缺乏活动性肺结核治疗完成证明文件
6. 有活动性或已知的APS 病史
7. 抗凝治疗未能充分控制的APS或血栓事件
8. 进行性多灶性白质脑病病史
9. 原发性免疫缺陷病史或补体系统的遗传性缺乏的病史
10. 研究者认为会增加受试者风险的中枢神经系统疾病
11. 研究者判断存在1项或多项重要的并发症
12. 在筛选前5年内有恶性肿瘤诊断或病史
13. 严重的精神疾病、酗酒或药物滥用、痴呆症，或任何其他可能损害患者接受计划治疗的能力或在研究中心理解知情同意书的情况
14. 无法遵守研究方案的各项要求
15. 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或Cizutamig的任何成分过敏
16. 器官移植史或计划器官移植和/或自体或异体造血干细胞移植
17. 12周内需要全身麻醉的大手术或研究期间计划或预期的大手术
18. 孕妇或哺乳期女性
19. 不同意使用方案规定的高效避孕措施的患者
20. 被认为属于弱势群体的个人（例如在押人员）

试验用药

中文通用名：无：英文通用名：Cizutamig 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：2ml: 10mg
用法用量：静脉输注
用药时程：每周一次，最多不超过5次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评估Cizutamig的耐受性和安全性评价时间：末次用药后14天指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

评估Cizutamig的药代动力学特征评价时间：末次给药后的检测时间点指标类型：安全性指标
从基线到第52周SLEDAI-2k评分变化评价时间：52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院同意 · 2025-06-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252896
试验状态: 进行中
申请人联系人: 田柳
首次公示信息日期: 2025-08-07
申请人名称: 上海坦蒂生物医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252896
药物名称: Cizutamig注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL2500265
适应症: 系统性红斑狼疮
试验专业题目: 评价Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开房标签的Ib期临床研究
试验通俗题目: Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的Ib期临床研究
试验方案编号: CND106-103
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-02-28
方案是否为联合用药: 否

Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的Ib期临床研究

中文通用名：无： 英文通用名：Cizutamig 商品名称：无

中文通用名：无：英文通用名：Cizutamig 商品名称：无