登记概览
- 登记号
- CTR20252905
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海柏全生物科技有限公司
完整专业题目
BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2025-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市胸科医院伦理委员会中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周晓琳
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 周晓琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院伦理委员会
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240083
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT02-103
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1评价晚期肺癌患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学确诊的局部晚期/不可切除或转移性或复发性的非小细胞肺癌和晚期/不可切除局限期或广泛期小细胞肺癌。
2.既往接受过标准系统性治疗失败。
3.具有良好的器官和血液学功能。
4.有1个颅外可测量的病灶。
5.ECOG活动状态评分为0-1
6.预期寿命≥3个月
7.有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。
8.依从性好，愿意随访
2.既往接受过标准系统性治疗失败。
3.具有良好的器官和血液学功能。
4.有1个颅外可测量的病灶。
5.ECOG活动状态评分为0-1
6.预期寿命≥3个月
7.有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。
8.依从性好，愿意随访
排除标准
1.已知存在敏感基因突变或融合基因阳性的的非小细胞肺癌。
2. 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
3. 患有活动性自身免疫性疾病。
4. 有临床意义的严重心血管疾病史。
5. 存在严重的急性或慢性感染：HIV阳性、HCV阳性、活动性HBV或梅毒感染、全身感染、肿瘤局部感染及活动性肺病。
6. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。
7. 既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
8. 活动性脑转移或脑膜转移。
9. 首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。
10. 已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。
11. 娠期或哺乳期的患者。
12. 其他研究者认为不适合的情况。
2. 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
3. 患有活动性自身免疫性疾病。
4. 有临床意义的严重心血管疾病史。
5. 存在严重的急性或慢性感染：HIV阳性、HCV阳性、活动性HBV或梅毒感染、全身感染、肿瘤局部感染及活动性肺病。
6. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。
7. 既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
8. 活动性脑转移或脑膜转移。
9. 首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。
10. 已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。
11. 娠期或哺乳期的患者。
12. 其他研究者认为不适合的情况。
试验用药
中文通用名：BT02单克隆抗体注射液： 英文通用名：BT02 monoclonal antibody injection 商品名称：BT02单克隆抗体注射液
剂型：注射液
规格：300mg/6ml/瓶
用法用量：每2-3周给药一次、静脉滴注给药
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者/研究者要求终止研究治疗。
规格：300mg/6ml/瓶
用法用量：每2-3周给药一次、静脉滴注给药
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者/研究者要求终止研究治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE和SAE的发生率及等级、DLT的发生率、MTD/RP2D评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252905
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周晓琳
- 首次公示信息日期
- 2025-07-22
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252905
- 相关登记号
- CTR20240083
- 药物名称
- BT02单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
- 试验通俗题目
- BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- BT02-103
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否