登记概览
- 登记号
- CTR20252906
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东奇方药业有限公司 西安新通药物研究有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1444 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市广东省 · 深圳市广东省 · 佛山市广东省 · 汕头市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 柳州市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市江苏省 · 常州市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市另有 5 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖雪娇
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：白红莲
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：刘卫东
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：梁惠卿
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：胡家光
- 昆明市第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李俊义
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：聂红明
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：葛国洪
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 空军军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：康文
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雷
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨道坤
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：毛小荣
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：俎燕会/王晶波
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：田霞
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：南月敏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于岩岩
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡中杰
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李明慧
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：范玉琛
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李婕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩雷
- 申请人名称
- 广东奇方药业有限公司 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 韩雷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街1号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191953,CTR20213060,CTR20223254
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XAXT-2024-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Part 1（II期）
主要目的：
1、以富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）为对照，进一步探索富马酸海普诺福韦片（HTS）不同给药剂量治疗慢性乙型肝炎患者的有效性及安全性；最终确定HTS最佳推荐剂量，为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。
次要目的：
1.评价HTS在慢性乙型肝炎患者中连续多次口服的药代动力学（PK）特征。
Part 2（III期）
主要目的：
1、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的有效性。
2、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的安全性。
次要目的
1、 以TAF为对照，评价HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎96周的有效性和安全性。
主要目的：
1、以富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）为对照，进一步探索富马酸海普诺福韦片（HTS）不同给药剂量治疗慢性乙型肝炎患者的有效性及安全性；最终确定HTS最佳推荐剂量，为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。
次要目的：
1.评价HTS在慢性乙型肝炎患者中连续多次口服的药代动力学（PK）特征。
Part 2（III期）
主要目的：
1、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的有效性。
2、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的安全性。
次要目的
1、 以TAF为对照，评价HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎96周的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性及药代动力学研究，药代动力学检测单位为上海药明康德新药开发有限公司，位于中国上海。
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示乙肝表面抗原[HBsAg]或HBV DNA阳性6个月以上，或肝组织活检证实）；
3.HBeAg阳性或阴性患者，HBV DNA≥20000 IU/mL（相当于105拷贝/mL）；
4.筛选时1×正常值上限（ULN）<血清ALT水平≤10×ULN；或，血清ALT水平可在正常值范围内者，满足年龄＞30岁，或者无创指标或肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，F≥2）；
5.既往未接受过任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗；或既往接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗，但在基线前6个月结束；
6.任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）者，都必须至少在基线前1年结束；
7.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示乙肝表面抗原[HBsAg]或HBV DNA阳性6个月以上，或肝组织活检证实）；
3.HBeAg阳性或阴性患者，HBV DNA≥20000 IU/mL（相当于105拷贝/mL）；
4.筛选时1×正常值上限（ULN）<血清ALT水平≤10×ULN；或，血清ALT水平可在正常值范围内者，满足年龄＞30岁，或者无创指标或肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，F≥2）；
5.既往未接受过任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗；或既往接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗，但在基线前6个月结束；
6.任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）者，都必须至少在基线前1年结束；
7.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
1.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂有已知过敏反应者；
2. 既往或现有临床肝功能失代偿（例如腹水，肝性脑病或静脉曲张出血）；
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白≥20 μg/L；
4. 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎等；
5. 合并丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、丁型肝炎病毒（HDV）或梅毒等；
6. 对抗病毒药物（替诺福韦）耐药者；
7. 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；
8. 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率<50mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）；
9. 血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于100×109/L，或白蛋白<3.5 g/dL，或总胆红素>2×ULN，国际标准化比值（INR）>1.5×ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；
10. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
12. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者；
13. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
14. 经研究者判断，当前饮酒或药物滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守者；
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
16. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
17. 研究者认为不能参加该临床试验者或当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇，但短疗程使用【≤2周】或外用类固醇的使用除外）、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的。
2. 既往或现有临床肝功能失代偿（例如腹水，肝性脑病或静脉曲张出血）；
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白≥20 μg/L；
4. 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎等；
5. 合并丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、丁型肝炎病毒（HDV）或梅毒等；
6. 对抗病毒药物（替诺福韦）耐药者；
7. 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；
8. 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率<50mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）；
9. 血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于100×109/L，或白蛋白<3.5 g/dL，或总胆红素>2×ULN，国际标准化比值（INR）>1.5×ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；
10. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
12. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者；
13. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
14. 经研究者判断，当前饮酒或药物滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守者；
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
16. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
17. 研究者认为不能参加该临床试验者或当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇，但短疗程使用【≤2周】或外用类固醇的使用除外）、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的。
试验用药
中文通用名：:富马酸海普诺福韦片： 英文通用名：Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周
规格：20mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周
中文通用名：:富马酸海普诺福韦片： 英文通用名：Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周
规格：30mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周
中文通用名：:富马酸海普诺福韦片： 英文通用名：Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周
规格：40mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周
中文通用名：:富马酸海普诺福韦片安慰剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。part II（III期）给药96周。
规格：NA
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。part II（III期）给药96周。
对照用药
中文通用名：富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名：Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 商品名称：Vemlidy®
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。part II（III期）一半受试者给药48周，一半受试者给药96周。
规格：25mg
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。part II（III期）一半受试者给药48周，一半受试者给药96周。
中文通用名：富马酸丙酚替诺福韦片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。part II（III期）给药96周。
规格：NA
用法用量：一天一次，每次1片
用药时程：part I（II期）给药12周。part II（III期）给药96周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血清HBV DNA较基线下降的对数值； 血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比； ALT复常率； HBeAg、HBsAg、HBV RNA和HBcrAg定量结果较基线的变化值；评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标
- 血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比评价时间：用药48周后指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：用药12周、48周后指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比。评价时间：用药96周后指标类型：有效性指标
- 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（分别以29 IU/mL及69 IU/mL为检测下限）评价时间：用药48、96周后指标类型：有效性指标
- 血清HBV DNA较基线下降的对数值；ALT复常率；HBeAg阴转的受试者百分比；HBeAg血清学转换的受试者百分比；HBeAg定量较基线的变化；HBsAg消失的受试者百分比。评价时间：用药48、96周后指标类型：有效性指标
- HBsAg血清学转换的受试者百分比；HBsAg定量较基线的变化；耐药性突变的发生率；肝脏硬度较基线的变化；评价时间：用药48、96周后指标类型：有效性指标
- 不良反应发生情况评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- HBV RNA结果较基线的变化值；HBcrAg结果较基线的变化值；肝纤维化-4指数（FIB-4）较基线的变化值评价时间：用药48、96周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-06-25
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第一审查分委会同意 · 2025-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252906
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 韩雷
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 申请人名称
- 广东奇方药业有限公司/西安新通药物研究有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252906
- 相关登记号
- CTR20191953,CTR20213060,CTR20223254
- 药物名称
- 富马酸海普诺福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
- 试验方案编号
- XAXT-2024-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否