登记概览
- 登记号
- CTR20252907
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项评价BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-25
- 首次公示信息日期
- 2025-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市江西省 · 赣州市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王武亮
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 蚌埠医院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈源明/赵轶
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 古彩玲
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 古彩玲
- 联系人座机
- 8620-22233606
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 周琦
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400000
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT8006+BAT1706-001-CR
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
确定BAT8006联合BAT1706用于接受以铂类药物为基础的化疗后达到CR、PR 或 SD的PSOC受试者维持治疗的安全性、有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
2.既往已经进行BRCA检测，BRCA阳性受试者必须在1线治疗中接受过PARP抑制剂维持治疗。
3.受试者须已接受过一线含铂化疗并属于铂敏感人群，目前正在接受二线含铂治疗。
4.受试者在完成化疗后3~9周内须由研究者基于影像学评估为CR、PR或SD。
5.ECOG评分0或1分
6.具备足够的器官和骨髓储备功能
7.有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少90天内使用高效避孕方法
2.既往已经进行BRCA检测，BRCA阳性受试者必须在1线治疗中接受过PARP抑制剂维持治疗。
3.受试者须已接受过一线含铂化疗并属于铂敏感人群，目前正在接受二线含铂治疗。
4.受试者在完成化疗后3~9周内须由研究者基于影像学评估为CR、PR或SD。
5.ECOG评分0或1分
6.具备足够的器官和骨髓储备功能
7.有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少90天内使用高效避孕方法
排除标准
1.含有宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液性癌或肉瘤组织的混合肿瘤，或低级别/交界性肿瘤受试者以及铂耐药的受试者。
2. 当前治疗线数之前既往接受过＞1线的抗肿瘤治疗。
3. 在二线含铂治疗期间出现疾病进展的受试者。
4. 根据研究者的判断，在维持治疗开始时不适合采用贝伐珠单抗15mg/Kg给药的受试者。
5. 入组前4周内接受过主要脏器手术或术后尚未恢复者。
6. 入组前3个月内出现过完全性肠梗阻。
7. 入组前经二线含铂治疗后接受了贝伐珠单抗维持治疗或其他抗肿瘤治疗的受试者。
8. 曾接受过其他毒性分子为拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗的患者。
9. 入组前2周内存在需要系统性抗感染治疗的任何感染性疾病。
10. 入组前4周内进行过腹水引流者或目前存在其他浆膜腔积液需要引流者。
11. 已知有严重过敏史，或已知既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者，或已知对贝伐珠单抗过敏者。
12. 需要服用含叶酸补充剂的受试者(如叶酸缺乏症)。
13. 既往有肠瘘或胃肠穿孔、气管或消化道支架植入等病史者；目前存在未愈合创口或创口愈合不良的受试者，存在门静脉高压或癌栓形成、肿瘤侵犯重要脏器（如大血管、气管、食道、脊髓等）。目前存在浆膜腔积液（包括腹盆腔、胸腔、心包腔等）需要引流者。
14. 入组前 3 年内存在其他恶性肿瘤。
2. 当前治疗线数之前既往接受过＞1线的抗肿瘤治疗。
3. 在二线含铂治疗期间出现疾病进展的受试者。
4. 根据研究者的判断，在维持治疗开始时不适合采用贝伐珠单抗15mg/Kg给药的受试者。
5. 入组前4周内接受过主要脏器手术或术后尚未恢复者。
6. 入组前3个月内出现过完全性肠梗阻。
7. 入组前经二线含铂治疗后接受了贝伐珠单抗维持治疗或其他抗肿瘤治疗的受试者。
8. 曾接受过其他毒性分子为拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗的患者。
9. 入组前2周内存在需要系统性抗感染治疗的任何感染性疾病。
10. 入组前4周内进行过腹水引流者或目前存在其他浆膜腔积液需要引流者。
11. 已知有严重过敏史，或已知既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者，或已知对贝伐珠单抗过敏者。
12. 需要服用含叶酸补充剂的受试者(如叶酸缺乏症)。
13. 既往有肠瘘或胃肠穿孔、气管或消化道支架植入等病史者；目前存在未愈合创口或创口愈合不良的受试者，存在门静脉高压或癌栓形成、肿瘤侵犯重要脏器（如大血管、气管、食道、脊髓等）。目前存在浆膜腔积液（包括腹盆腔、胸腔、心包腔等）需要引流者。
14. 入组前 3 年内存在其他恶性肿瘤。
试验用药
中文通用名：注射用BAT8006： 英文通用名：BAT8006 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注。84mg/m2 或 93mg/m2
用药时程：至疾病进展、无法耐受的毒性、受试者撤回知情同意、研究者判断受试者需停止研究治疗、失访 。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注。84mg/m2 或 93mg/m2
用药时程：至疾病进展、无法耐受的毒性、受试者撤回知情同意、研究者判断受试者需停止研究治疗、失访 。
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：普贝希
剂型：注射剂
规格：400mg/16mL
用法用量：静脉输注。15mg/kg。
用药时程：至疾病进展、无法耐受的毒性、受试者撤回知情同意、研究者判断受试者需停止研究治疗、失访。
规格：400mg/16mL
用法用量：静脉输注。15mg/kg。
用药时程：至疾病进展、无法耐受的毒性、受试者撤回知情同意、研究者判断受试者需停止研究治疗、失访。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- II期阶段：治疗相关不良事件的类型、发生率和严重程度。给药中断和剂量下调的发生频率及持续时间。评价时间：NA指标类型：安全性指标
- III期阶段：无进展生存期。评价时间：NA指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- II期阶段：无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、总生存期， CA-125缓解率。评价时间：NA指标类型：有效性指标
- III期阶段： TEAE发生率、时间和严重程度。评价时间：NA指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252907
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 古彩玲
- 首次公示信息日期
- 2025-07-24
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252907
- 药物名称
- 注射用BAT8006
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 卵巢癌
- 试验专业题目
- 一项评价BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床研究
- 试验方案编号
- BAT8006+BAT1706-001-CR
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 是