普罗布考片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.男性或女性，年龄为18 ~ 65周岁的（包括临界值）
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义
5.体格检查结果正常或异常无临床意义
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
7.女性血妊娠试验结果阴性
8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果阴性
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对普罗布考或本品辅料过敏
2. 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、有活动性病理性出血或有颅内出血病史、有心肌损害（如心肌梗死者）、心力衰竭、室性心律不齐、心动过缓、有心源性晕厥或有不明原因晕厥、或血钾过低、或 Q-T间期延长者
3. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施
5. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分
6. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验
7. 试验前3个月内每天吸烟量≥5支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟
8. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒
9. 试验前2年内有药物滥用/依赖史
10. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
11. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药
12. 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）
13. 女性受试者正处在哺乳期
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史
15. 试验前14天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受
16. 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况
17. 酒精呼气试验结果呈阳性
18. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况