登记概览
- 登记号
- CTR20252927
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江特瑞思药业股份有限公司
完整专业题目
一项在复发或难治的CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中评价TRS005的疗效和安全性的多中心、开放、单臂II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-24
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 139 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市湖南省 · 郴州市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市山东省 · 临沂市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市另有 10 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：秦燕
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玲
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：侯淑玲
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李敏婕
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蒋晖
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢立杰
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛峥
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王慧涵
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高晓会
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂大年
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李炳宗
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐双年
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：张隽瑜
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗治彬
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童向民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李坤
- 申请人名称
- 浙江特瑞思药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-湖州市-湖州南太湖新区 龙溪街道环山路799 号
- 联系人邮编
- 313000
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182204
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TRS00502001
- 方案最新版本号
- V 1.0版本
- 版本日期
- 2025-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在R/R DLBCL患者中评价TRS005单药治疗的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄≥18周岁，性别不限；
2.需接受肿瘤组织病理学活检，经组织病理学确诊的CD20阳性DLBCL；根据世界卫生组织（WHO）2022修订版分类标准，除外其它组织学亚型转化的DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）；
3.既往接受至少二线充分标准治疗方案后复发或难治；
4.研究者评估不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）；
5.至少具有1个可测量肿瘤病灶，结内病灶最大长径需＞1.5 cm，结外病灶最大长径需＞1.0 cm；
6.既往接受过抗肿瘤治疗者，研究首次给药前需满方案要求的洗脱期；
7.既往抗肿瘤治疗的毒性反应（脱发除外）需恢复至≤1级（CTCAE 5.0标准）；
8.器官功能要求：具备足够的血液学、肾功能及肝功能；
9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~2分；
10.预期生存期≥3个月；
11.育龄期女性和男性参与者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕；
12.能够遵守研究方案和程序，自愿参加研究并签署书面知情同意。
2.需接受肿瘤组织病理学活检，经组织病理学确诊的CD20阳性DLBCL；根据世界卫生组织（WHO）2022修订版分类标准，除外其它组织学亚型转化的DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）；
3.既往接受至少二线充分标准治疗方案后复发或难治；
4.研究者评估不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）；
5.至少具有1个可测量肿瘤病灶，结内病灶最大长径需＞1.5 cm，结外病灶最大长径需＞1.0 cm；
6.既往接受过抗肿瘤治疗者，研究首次给药前需满方案要求的洗脱期；
7.既往抗肿瘤治疗的毒性反应（脱发除外）需恢复至≤1级（CTCAE 5.0标准）；
8.器官功能要求：具备足够的血液学、肾功能及肝功能；
9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~2分；
10.预期生存期≥3个月；
11.育龄期女性和男性参与者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕；
12.能够遵守研究方案和程序，自愿参加研究并签署书面知情同意。
排除标准
1.筛选前5年内患有其它恶性肿瘤者，但局部已治愈的癌症除外；
2. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
3. 首次给药前28天内发生过严重感染；
4. 中枢神经系统肿瘤侵犯；
5. 伴有周围神经病变≥CTCAE 5.0标准2级；
6. 活动性自身免疫疾病或免疫缺陷；
7. 需持续引流治疗和/或有明显症状的胸/腹/盆腔积液或心包积液；
8. 伴有严重心血管疾病或中枢神经系统疾病：
9. 经研究者评估药物治疗未控制的糖尿病；
10. 可能干扰本研究参与的任何精神或神经疾病引起的认知障碍；
11. 伴有其他严重疾病；
12. 既往使用含MMAE的抗体药物偶联药物治疗者；
13. 既往接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗者；
14. 首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植及CAR-T治疗；既往接受过异基因造血干细胞移植；
15. 首次给药前28天内，连续使用超过14天的免疫抑制剂治疗或皮质类固醇激素且用量（强的松相当量）＞20 mg/天；
16. 首次给药前28天内曾接种各种疫苗；
17. 首次给药前28天内接受过重大手术；
18. 首次给药前28天内参与过其他药物或医疗器械的临床试验；
19. 首次给药前7天内进行血项纠正措施者；
20. 对试验药物成分有严重的过敏史；
21. 传染病筛查结果不符合研究方案要求者；
22. 凝血功能结果不符合研究方案要求者；
23. 哺乳期或妊娠期妇女，育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠测试呈阳性者；
24. 研究者评估由于其他原因不适合参加本研究。
2. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
3. 首次给药前28天内发生过严重感染；
4. 中枢神经系统肿瘤侵犯；
5. 伴有周围神经病变≥CTCAE 5.0标准2级；
6. 活动性自身免疫疾病或免疫缺陷；
7. 需持续引流治疗和/或有明显症状的胸/腹/盆腔积液或心包积液；
8. 伴有严重心血管疾病或中枢神经系统疾病：
9. 经研究者评估药物治疗未控制的糖尿病；
10. 可能干扰本研究参与的任何精神或神经疾病引起的认知障碍；
11. 伴有其他严重疾病；
12. 既往使用含MMAE的抗体药物偶联药物治疗者；
13. 既往接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗者；
14. 首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植及CAR-T治疗；既往接受过异基因造血干细胞移植；
15. 首次给药前28天内，连续使用超过14天的免疫抑制剂治疗或皮质类固醇激素且用量（强的松相当量）＞20 mg/天；
16. 首次给药前28天内曾接种各种疫苗；
17. 首次给药前28天内接受过重大手术；
18. 首次给药前28天内参与过其他药物或医疗器械的临床试验；
19. 首次给药前7天内进行血项纠正措施者；
20. 对试验药物成分有严重的过敏史；
21. 传染病筛查结果不符合研究方案要求者；
22. 凝血功能结果不符合研究方案要求者；
23. 哺乳期或妊娠期妇女，育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠测试呈阳性者；
24. 研究者评估由于其他原因不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：注射用TRS005： 英文通用名：TRS005 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，Q3W，1.8 mg/kg
用药时程：经研究者判断可继续用药的参与者，持续治疗直至其撤回知情同意、出现不可耐受的不良事件、疾病进展、失访、死亡或其他结束治疗标准，以先发生者为准。
规格：50 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，Q3W，1.8 mg/kg
用药时程：经研究者判断可继续用药的参与者，持续治疗直至其撤回知情同意、出现不可耐受的不良事件、疾病进展、失访、死亡或其他结束治疗标准，以先发生者为准。
中文通用名：注射用TRS005： 英文通用名：TRS005 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，Q3W，1.8 mg/kg
用药时程：经研究者判断可继续用药的参与者，持续治疗直至其撤回知情同意、出现不可耐受的不良事件、疾病进展、失访、死亡或其他结束治疗标准，以先发生者为准。
规格：50 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，Q3W，1.8 mg/kg
用药时程：经研究者判断可继续用药的参与者，持续治疗直至其撤回知情同意、出现不可耐受的不良事件、疾病进展、失访、死亡或其他结束治疗标准，以先发生者为准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由IRC评估的ORR评价时间：从首例参与者首次给药开始评估ORR，直至所有参与者完成研究治疗或退出研究。指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者评估的ORR评价时间：从首例参与者首次给药开始评估ORR，直至所有参与者完成研究治疗或退出研究。指标类型：有效性指标
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的CR率评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的PR率评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的DCR评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的PFS评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的EFS评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的DOR评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- 基于Lugano疗效评价标准（2014版）由当地研究者和IRC评估的TTP评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度评价时间：从首例参与者首次给药至研究结束期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学：总抗体、偶联抗体以及MMAE的PK特征评价时间：给药前2 h内至获知或者确认结束治疗后14天内指标类型：有效性指标
- 免疫原性：抗药抗体和中和抗体（如数据允许）浓度评价时间：筛选期至获知或者确认结束治疗后14天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252927
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李坤
- 首次公示信息日期
- 2025-08-01
- 申请人名称
- 浙江特瑞思药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252927
- 相关登记号
- CTR20182204
- 药物名称
- 注射用TRS005 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 至少经过二线标准治疗后复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治的CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中评价TRS005的疗效和安全性的多中心、开放、单臂II期临床研究
- 试验通俗题目
- TRS005治疗复发或难治CD20阳性DLBCL患者的II期临床试验
- 试验方案编号
- TRS00502001
- 方案最新版本号
- V 1.0版本
- 版本日期
- 2025-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否