RAY1225注射液DDI研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
4.男性和女性参与者，年龄为18～55周岁（包括边界值）；
5.男性参与者体重不低于50 公斤，女性参与者不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在20.0~35.0kg/m2范围内（包括临界值）
6.体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、甲状腺 B 超、12 导联心电图、血清降钙素、腹部彩超（肝胆胰脾肾）和胸部X线正侧位片等检查结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。

1.不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）；
2. 片剂吞咽困难者；
3. 已知有任何可能影响PK或安全性评估的病史或手术史；
4. 已知有甲状腺髓样癌既往史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）以及 2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；
5. 既往或筛选时存在中重度抑郁症史；
6. 筛选前12个月内有低血糖发作史；
7. 筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查QTcF>450ms，或有长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；
8. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
9. 筛选前4周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗；
10. 筛选前4周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；
11. 筛选前12周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及GLP-1相关药物或其他肠促胰岛素肽；
12. 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物、RAY1225制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、华法林钠片、阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、地高辛片过敏；
13. 筛选前12周接受过大型手术，或献血/失血≥400 mL，筛选前4周献血/失血≥200 mL，或发生严重感染；
14. 有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；
15. 筛选前12周内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；
16. 筛选前12周内每日吸烟量多于5支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者；
17. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
18. 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意研究期间禁止进食上述饮食者；
19. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；
20. 女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
21. 女性参与者筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者；
22. 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
23. 筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
24. 符合地高辛使用禁忌或不适合使用地高辛（如任何洋地黄类制剂中毒、甲状腺功能低下、房颤、室颤等）者；
25. 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。