评价FB1002安全性、耐受性、药代及药效动力学特征的I期临床研究

1.参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
2.年龄在18~55周岁（含上下限）的健康参与者；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含上下限）；
4.参与者同意自签署知情同意书开始至用药后90天内不怀孕、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括其伴侣）。

1.筛选前3个月内接受了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
2. 既往存在癫痫或抽搐发作（含失神发作）、脑血管病等神经系统疾病者；
3. 存在需要用药控制的糖尿病，或当前正在使用GLP-1类药物者；当前正在节食或控制体重者；
4. 有自主神经病变病史，或当前存在自主神经病变的证据，或有糖尿病神经病变或周围神经病变者；
5. 有严重精神障碍病史，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或严重抑郁症，目前需要药物干预；
6. 存在研究者确认具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
7. 筛选前2周内有需要全身系统性用药的急性感染或急性疾病者；
8. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤者；
9. 筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过400mL者（女性月经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10. 有明确药物过敏史，包括单抗类药物过敏史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不愿意或不能在研究开始前48h到研究结束这段时期停止尼古丁摄入者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，对皮下注射（SC）严重不耐受者（只有轻微反应，例如局部肿胀或发红者除外）；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
16. 筛选前6个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%以上的烈酒或150mL葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
17. 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因）结果呈阳性者；
18. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
19. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部X线、腹部B超）等结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
20. 筛选期12导联心电图检查存在异常，如心动过缓或心动过速（心率＜50bpm或＞100bpm）、QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、心律失常等，且经研究者判断有临床意义者；
21. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；
22. 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。