登记概览
- 登记号
- CTR20252947
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
完整专业题目
评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-17
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 312 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市云南省 · 昆明市浙江省 · 台州市广西壮族自治区 · 桂林市北京市 · 北京市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市另有 5 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/王琳琳
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清/孙美丽
- 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵青威/方维佳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王广雨
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳水玲
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余一祎
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军/杨彬
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张庆云
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬鳞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张文辉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 桂林医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡兴胜
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王启船
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业/王彩娥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘和平
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘和平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RC278-C001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期为RC278在晚期恶性实体瘤受试者中进行的剂量递增、剂量扩展和剂量优化，旨在评估RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗肿瘤疗效；II期旨在评估RC278在RP2D剂量水平下对多个晚期恶性实体瘤的疗效、安全性、PK和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够遵守研究方案
2.年龄18-75岁（包括18和75岁）
3.ECOG PS评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶
6.充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能
2.年龄18-75岁（包括18和75岁）
3.ECOG PS评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶
6.充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能
排除标准
1.怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
2. 存在脑转移的受试者
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0的1级
4. 已知对试验药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
5. 患有急性、慢性或症状性感染的受试者
6. 不可控的心血管疾病
7. 存在确诊或可疑的间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病的受试者
8. 有肝硬化病史（Child-Pugh B级或C级）
9. 活动性炎症性肠病
10. 糖尿病未得到控制的受试者（HbA1c≥10%）
11. 首次给药前6个月内患有动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞、脑梗的受试者
12. 存在心包积液或心包填塞，或第三间隙积液，根据研究者的判断，无法通过引流或其他方法控制稳定
13. 在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
14. 首次给药前5年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在既往诊断的恶性肿瘤的任何残留病证据
15. 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者
16. 既往或当前患有不易控制的精神病
17. 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者
18. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况
2. 存在脑转移的受试者
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0的1级
4. 已知对试验药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
5. 患有急性、慢性或症状性感染的受试者
6. 不可控的心血管疾病
7. 存在确诊或可疑的间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病的受试者
8. 有肝硬化病史（Child-Pugh B级或C级）
9. 活动性炎症性肠病
10. 糖尿病未得到控制的受试者（HbA1c≥10%）
11. 首次给药前6个月内患有动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞、脑梗的受试者
12. 存在心包积液或心包填塞，或第三间隙积液，根据研究者的判断，无法通过引流或其他方法控制稳定
13. 在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
14. 首次给药前5年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在既往诊断的恶性肿瘤的任何残留病证据
15. 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者
16. 既往或当前患有不易控制的精神病
17. 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者
18. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况
试验用药
中文通用名：注射用RC278： 英文通用名：RC278 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/支
用法用量：剂量1-剂量5 Q3W
用药时程：患者将继续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。
规格：100mg/支
用法用量：剂量1-剂量5 Q3W
用药时程：患者将继续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ⅰ期： 剂量限制性毒性（DLT）； 不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度（基于NCI CTCAE v5.0进行评级）；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- Ⅰ期： 生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分（ECOG PS）、12导联心电图、实验室检查； MTD和/或MAD； RP2D评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- Ⅱ期： 研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- Ⅰ期： 研究者基于RECIST v1.1评估的临床疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- Ⅰ期： RC278各组分PK参数，包括总抗体、ADC和游离载荷DD1；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- Ⅱ期： 研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- Ⅱ期： 不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度（基于NCI CTCAE v5.0进行评级）；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- Ⅱ期： 生命体征、体格检查、ECOG PS评分、12导联心电图、实验室检查；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- Ⅱ期： RC278各组分PK参数，包括总抗体、ADC和游离载荷DD1；ADA发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252947
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘和平
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252947
- 药物名称
- 注射用RC278 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- RC278-C001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否