己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

1.年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者，
性别比例适当；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数
≤28kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，
愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过
敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2. （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与己酮可可碱有
相互作用的药物（如抗凝剂（如华法林）、酮咯酸、茶碱、CYP1A2 抑制
剂（如环丙沙星、氟伏沙明）、血小板聚集抑制剂（如氯吡格雷、依替巴
肽、替罗非班、依前列醇、伊洛前列素、阿昔单抗、阿那格雷、选择性
COX-2 抑制剂以外的非甾体抗炎药、乙酰水杨酸（ASA/LAS）、噻氯匹
定、双嘧达莫）、西咪替丁等）者；
3. （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临
床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
4. （筛选期+入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代
谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神
障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. （筛选期+入住问诊）筛选前两周内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶
心、腹泻、呕吐、便秘、头晕、头痛、睡眠障碍者；
6. （筛选期+入住问诊）现有或既往有急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、脑
出血和视网膜出血、胃肠道出血病史者；
7. （筛选期+入住问诊）患有低血压、血压不稳定或既往有低血压、直立性低
血压病史者；
8. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
9. （筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、
排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首
次给药前4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
10. （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内献血或失血≥ 400mL 者，或
计划在试验期间献血或血液成份者；
11. （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物
（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
12. （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试
验期间接种疫苗者；
13. （筛选期+入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使
用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
14. 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
15. （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5
支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
16. （筛选期+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每
周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类
酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒
350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
17. （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或
含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任
何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮
料或食物者；
18. （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化
（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
19. （入住问诊）首次给药前 48h 内吸烟、饮酒或食用过茶、咖啡和/或含咖啡
因（如浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物和饮料，或食用过葡
萄柚或由其制备的食物或饮料等、或其它会影响药物吸收、分布、代谢、
排泄的特殊饮食者；
20. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困
难者，或对乳糖及高脂餐食不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的
消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
21. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判
断为异常有临床意义者；
22. （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；
23. （筛选期问诊）女性受试者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；
24. （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给
药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采
取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴
侣结扎等）者；
25. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。