登记概览
- 登记号
- CTR20252964
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 不适用 百时益医药研发（北京）有限公司
完整专业题目
一项在多灶性运动神经病成人患者中评价Empasiprubart对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟 III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-28
- 首次公示信息日期
- 2025-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-02-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-05-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市North Carolina · Chapel HillCalifornia · OrangeIndiana · IndianapolisOregon · PortlandOhio · ClevelandCalifornia · Palo AltoColorado · AuroraConnecticut · New HavenOhio · CincinnatiMinnesota · MinneapolisFlorida · MiamiTexas · AustinNew York · New YorkNew Jersey · New BrunswickNew York · AmherstPennsylvania · Philadelphia另有 67 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林洁
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 西安市人民医院（西安市第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：康娟
- University of North Carolina at Chapel Hill-101 Manning Dr美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Rebecca Traub
- UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center美国 · California · Orange · 研究者：Jeffrey Mullen
- Indiana University Health Neuroscience Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Alexandru Barboi
- Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Nizar Chahin
- The Cleveland Clinic Foundation美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Yuebing Li
- Stanford Neuroscience Health Center美国 · California · Palo Alto · 研究者：Srikanth Muppidi
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Varun Sreenivasan
- Yale University School of Medicine -15 York St美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Bhaskar Roy
- University of Cincinnati美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Hani Kushlaf
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Georgios Manousakis
- University of Miami Miller School of Medicine美国 · Florida · Miami · 研究者：Khema Sharma
- National Neuromuscular Research Institute美国 · Texas · Austin · 研究者：Yessar Hussain
- Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Thomas Brannagan
- Robert Wood Johnson Medical School美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Shan Chen
- Dent Neurologic Institute - Amherst美国 · New York · Amherst · 研究者：Luisa Rojas Estupinan
- Penn Medicine University City美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Sami Khella
- Healthcare Innovations Institute, LLC美国 · Florida · Coral Springs · 研究者：Sonia Kalirao
- Samir Macwan, M.D., Inc.美国 · California · Rancho Mirage · 研究者：Samir Macwan
- University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Madina Tugizova
- The Neurology Group美国 · California · Pomona · 研究者：Sadiq Altamimi
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- Medstar Health Research Institute美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Nicholas Samuel Streicher
- Northwestern University-Regenstein Center for Neurological Care美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Arjun Seth
- Perelman Center for Advanced Medicine美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Chafic Karam
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Mamatha Pasnoor
- University of South Florida -13330 USF Laurel Dr美国 · Florida · Tampa · 研究者：Kathleen Murray
- NeuroCarePlus美国 · Texas · Houston · 研究者：Nicolas Nammour
- EZR Research LLC - Boca Raton -801 Meadows Rd美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Patricio Espinosa Prado
- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Hans Katzberg
- Montreal Neurological Institute and Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Rami Massie
- CHU de Quebec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Annie Dionne
- London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Anita Florendo-Cumbermack
- Neuro-Outaouais Clinic加拿大 · Quebec · Gatineau · 研究者：Francois Jacques
- St. Paul's Neurology Associates加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Katherine Beadon
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA希腊 · Attiki · Chaidari · 研究者：Georgios Tsivgoulis
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Vasilios Kimiskidis
- UZ Leuven - PPDS比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Kristl Claeys
- UZ Antwerpen比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Jonathan Baets
- CHU Limoges-Dupuytren 1法国 · Haute · Vienne -Limoges · 研究者：Laurent Magy
- Hopital Roger Salengro法国 · Nord · Lille · 研究者：Céline Tard
- Hospital Universitario de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'hospitalet de Llobregat · 研究者：Carlos Casasnovas Pons
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lucia Galan Davila
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Luis Querol
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Teresa Sevilla Mantecón
- Hospital Universitario de Basurto西班牙 · Vizcaya · Bilbo · 研究者：Solange Kapetanovic
- Hospital Universitario de Donostia西班牙 · Guipúzcoa · Donostia-San Sebastian · 研究者：Roberto Fernandez Torron
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Giuseppe Lucente
- Hospital Quironsalud Malaga西班牙 · Málaga · Malaga · 研究者：Jesus Romero Imbroda
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Luana Benedetti
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino意大利 · Sicilia · Messina · 研究者：Luca Gentile
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Vincenzo Donadio
- Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Brescia意大利 · Brescia · Gussago · 研究者：Massimiliano Filosto
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Filippo Brighina
- Inselspital - Universitatsspital Bern瑞士 · Bern （de） · Bern · 研究者：Helly Hammer
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels奥地利 · Oberosterreich · Wels · 研究者：Raffi Topakian
- Royal Hallamshire Hospital - PPDS英国 · South Yorkshire · Sheffield · 研究者：Channa Hewamadduma
- Salford Royal Hospital - PPDS英国 · Lancashire · Salford · 研究者：Ryan （Yann Shern） Keh
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Vastra Gotalands lan · Goteborg · 研究者：Lenka Novakova Nyren
- CLINIREM Sp z o.o. - Lublin波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2波兰 · Malopolskie · Kraków · 研究者：Agnieszka Slowik
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Lukasz Rzepinski
- CLINIREM Sp z o.o. - Warszawa波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Anna Domzal-Stryga
- Universitatsklinikum Munster德国 · Nordrhein · Westfalen -Munster · 研究者：Gerd Meyer zu Hoerste
- Universitatsklinikum Tubingen德国 · Baden · Wurttemberg -Tubingen · 研究者：Alexander Grimm
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Marcondes Franca Junior
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Paulo Sgobbi de Souza
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP - PPDS巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Wilson Marques Junior
- Unidade de pesquisa clínica e inovacao - UPCI - IDOMED巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Osvaldo Nascimento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre （HCPA） - PPDS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Pablo Brea Winckler
- Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Marcela Costa
- Brain and Mind Center澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Judith Spies
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Stefan Blum
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Belinda Cruse
- Royal Brisbane & Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Robert Henderson
- Chiba University Hospital日本 · Tiba · Chuo-Ku · 研究者：Kazumoto Shibuya
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · Tokyo · Kodaira-Shi · 研究者：Tomoko Okamoto
- Nagoya University Hospital日本 · Akita · Nagoya · 研究者：Yuki Fukami
- Teikyo University Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-Ku · 研究者：Yuki Hatanaka
- Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguti · Ube-Shi · 研究者：Masayuki Nakamori
- Southern TOHOKU Medical Clinic日本 · Hukusima · Koriyama-Shi · 研究者：Chikako Kaneko
- Institute of Science Tokyo Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Sonoko Misawa
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Yuji Tomizawa
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Ernestina Santos
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos立陶宛 · Kauno Apskritis · Kaunas · 研究者：Kestutis Petrikonis
- Astra Kliinik爱沙尼亚 · Harjumaa · Tallinn · 研究者：Katrin Gross-Paju
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克 · Královéhradecky kraj · Hradec Kralove · 研究者：Zbysek Pavelek
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王岚
- 申请人名称
- 不适用 百时益医药研发（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 王岚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东直门南大街1号第23层
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
- 姓名
- 林洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2500047
- 试验方案编号
- ARGX-117-2302
- 方案最新版本号
- 2.0（修正案1）
- 版本日期
- 2025-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A部分主要目的：证明empasiprubart与IVIg 相比在改善功能能力方面的疗效；A部分关键次要目的：证明empasiprubart与IVIg相比对肌力和运动功能的疗效；证明empasiprubart与IVIg相比在手灵巧度方面的疗效；A部分其他次要目的：评价empasiprubart与 IVIg 相比的安全性和耐受性；评价empasiprubart的PK、PD和免疫原性；评估empasiprubart与IVIg相比在肌力、运动功能、手灵巧度、健康相关生活质量和患者报告结局方面的疗效；评价empasiprubart与 IVIg 相比对健康相关生活质量的影响。B部分次要目的：评估empasiprubart在改善功能能力、肌力、运动功能、手灵巧度、生活质量和患者报告结局方面的长期疗效；评价empasiprubart的长期安全性和耐受性；评价empasiprubart的PK、PD和免疫原性；评价empasiprubart对长期健康相关生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.至少18岁且达到当地同意参与临床研究的法定年龄
2.根据EFNS/PNS2010年指南，在筛选时确诊为明确的或很可能的 MMN
3.在过去5年内对IVIg有应答。
4.每 2、3、4或5周接受一次IVIg治疗，剂量为每个周期0.4至2.0g/kg 体重
5.在筛选前接受最佳 IVIg 维持治疗方案（由研究者评估，频率无变化，剂量变化不得 > 10%）至少8周（或对于每5周接受一次 IVIg 的受试者，至少为10周）
6.最小换算后每周 IVIg 剂量为 ≥ 0.125g/kg
7.筛选前5年内有预防荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的免疫接种记录或愿意在研究药物首次给药前至少14天接受免疫接种
2.根据EFNS/PNS2010年指南，在筛选时确诊为明确的或很可能的 MMN
3.在过去5年内对IVIg有应答。
4.每 2、3、4或5周接受一次IVIg治疗，剂量为每个周期0.4至2.0g/kg 体重
5.在筛选前接受最佳 IVIg 维持治疗方案（由研究者评估，频率无变化，剂量变化不得 > 10%）至少8周（或对于每5周接受一次 IVIg 的受试者，至少为10周）
6.最小换算后每周 IVIg 剂量为 ≥ 0.125g/kg
7.筛选前5年内有预防荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的免疫接种记录或愿意在研究药物首次给药前至少14天接受免疫接种
排除标准
1.除研究的适应症外，还已知患有会混淆研究结果或使受试者面临不必要风险的自身免疫性疾病（例如，SLE）或任何其他医学状况
2. 提示MMN以外的神经病的临床体征或症状，如运动神经元病（例如，延髓征、亢进反射）或其他炎性神经病（例如，感觉神经病）
2. 提示MMN以外的神经病的临床体征或症状，如运动神经元病（例如，延髓征、亢进反射）或其他炎性神经病（例如，感觉神经病）
试验用药
中文通用名：Empasiprubart静脉输注用浓缩液： 英文通用名：Empasiprubart IV 商品名称：NA
剂型：静脉输注用浓缩液
规格：165mg/mL
用法用量：静脉（IV）输液：初始两剂和每4周一次的维持剂量
用药时程：120周
规格：165mg/mL
用法用量：静脉（IV）输液：初始两剂和每4周一次的维持剂量
用药时程：120周
中文通用名：氯化钠注射液： 英文通用名：Sodium Chioride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml:0.9g
用法用量：不适用
用药时程：24周
规格：100ml:0.9g
用法用量：不适用
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：ARGX-117安慰剂、输注用浓缩液 英文通用名：ARGX-117 placebo, concentrate for solution for infusion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：24周
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：24周
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4） 英文通用名：Human Immunoglobulin（pH4） for Intravenous Injection 商品名称：静注人免疫球蛋白（pH4）
剂型：注射剂
规格：5g/瓶
用法用量：IV，每个周期0.4至 2.0g/kg 体重，最小换算后每周剂量 ≥ 0.125g/kg，采用受试者的维持剂量和给药方案b
用药时程：24周
规格：5g/瓶
用法用量：IV，每个周期0.4至 2.0g/kg 体重，最小换算后每周剂量 ≥ 0.125g/kg，采用受试者的维持剂量和给药方案b
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周时基于Rasch模型的25项 MMN 整体残疾量表(MMN- RODS)百分位数评分较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第24周时受累最严重的手部握力（3天移动平均值）较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时改良版英国医学研究委员会肌力检查-14项总评分较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时惯用手完成九-孔柱测试的时间较基线的变化百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252964
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王岚
- 首次公示信息日期
- 2025-07-29
- 申请人名称
- 不适用/百时益医药研发（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252964
- 药物名称
- Empasiprubart注射用浓溶液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500047
- 适应症
- 多灶性运动神经病
- 试验专业题目
- 一项在多灶性运动神经病成人患者中评价Empasiprubart对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟 III 期研究
- 试验通俗题目
- A study to assess the efficacy and safety of Empasiprubart versus IVIg in adults with Multifocal Motor Neuropathy （empassion）一项在多灶性运动神经病成人患者中评价 Empasiprubart 对比 IVIg 的疗效和安全性的研究（empassion）
- 试验方案编号
- ARGX-117-2302
- 方案最新版本号
- 2.0（修正案1）
- 版本日期
- 2025-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否