佩玛贝特片人体生物等效性试验

1.男性或女性受试者，年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）；
2.体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
4.自愿参加试验并签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.有呼吸系统、心血管系统、消化系统（如胆结石、肝硬化、胆道梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能障碍等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2. 既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；
3. 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，或给药前1周内出现消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）经研究者判定不宜参与本试验者；
4. 对本品活性成分佩玛贝特及任一辅料成分有过敏史者；或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
5. 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
6. 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
7. 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；
9. 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
10. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
11. 筛选前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
12. 筛选前1个月内使用过任何与研究药物有相互作用的药物（如：环孢素、利福平、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、氟康唑，阴离子交换树脂如消胆胺、考来烯胺等，HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、洛伐他汀等，HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦等，或强效CYP3A诱导剂如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）者
13. 使用试验用药品前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）和保健品者；
14. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 给药前48小时内摄入可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)以及药物等；
16. 体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查等各项指标经研究医生判断异常有临床意义者；
17. HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
18. 尿药(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)筛查阳性者；
19. 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
20. 妊娠阳性及哺乳期妇女；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。