登记概览
- 登记号
- CTR20252969
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京维立志博生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-06
- 首次公示信息日期
- 2025-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 福州市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李科
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张寅斌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梅齐
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：袁振超
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴荻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马香玉
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 马香玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3栋8层805室
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 陈誉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-晋安区福马路420号
- 邮编
- 350014
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBL-024-CN007
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2025-01-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期试验目的：
主要目的：
评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性；
评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性。
次要目的：
通过其他疗效指标评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性；
评价LBL-024药物代谢动力学（PK）特征；
评价LBL-024的免疫原性。
II期试验目的：
主要目的：
评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性。
次要目的：
通过其他疗效指标评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性；
评价LBL-024或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性；
评价LBL-024的PK特征；
评价 LBL-024的免疫原性。
主要目的：
评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性；
评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性。
次要目的：
通过其他疗效指标评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性；
评价LBL-024药物代谢动力学（PK）特征；
评价LBL-024的免疫原性。
II期试验目的：
主要目的：
评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性。
次要目的：
通过其他疗效指标评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性；
评价LBL-024或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性；
评价LBL-024的PK特征；
评价 LBL-024的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
3.东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分；
4.预期生存时间至少12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
6.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；
7.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
3.东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分；
4.预期生存时间至少12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
6.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；
7.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准
1.已知既往接受过靶向4-1BB、LAG-3抗体的治疗、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
2. 首次给药前2周内使用过免疫抑制药物，或全身激素治疗或可吸收的局部激素治疗已达到免疫抑制目的；
3. 首次给药前4周内或计划在研究期间及给药后4周内接受活疫苗接种者；
4. 首次给药前4周内接受过重大手术等潜在对受试者带来较大影响的治疗或诊断；
5. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
6. 有严重的心脑血管疾病史；
7. 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等；
8. 患有活动性传染性疾病；
9. 已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 既往接受过同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史；
12. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
2. 首次给药前2周内使用过免疫抑制药物，或全身激素治疗或可吸收的局部激素治疗已达到免疫抑制目的；
3. 首次给药前4周内或计划在研究期间及给药后4周内接受活疫苗接种者；
4. 首次给药前4周内接受过重大手术等潜在对受试者带来较大影响的治疗或诊断；
5. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
6. 有严重的心脑血管疾病史；
7. 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等；
8. 患有活动性传染性疾病；
9. 已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 既往接受过同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史；
12. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶
用法用量：Ib期队列一和队列二：LBL-024 ，15mg/kg，Q3W； Ib期队列三：
LBL-024 ，15 mg/kg，Q4W；都是每周期第一天给药；II期将根据选择的Ib的给药方案而确定（此方案先开展Ib期）。
用药时程：首次静脉输注时间至少60min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。
规格：100 mg/瓶
用法用量：Ib期队列一和队列二：LBL-024 ，15mg/kg，Q3W； Ib期队列三：
LBL-024 ，15 mg/kg，Q4W；都是每周期第一天给药；II期将根据选择的Ib的给药方案而确定（此方案先开展Ib期）。
用药时程：首次静脉输注时间至少60min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 客观缓解率ORR（研究者基于RECIST1.1实体瘤疗效评价标准）。评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：无进展生存期PFS（研究者基于RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准）。评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Ib期：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（研究者基于RECIST1.1评价标准）、总生存期（OS）； 药物代谢动力学PK指标；抗药抗体情况。评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标
- II期：ORR、DCR 和 DoR（研究者基于RECIST 1.1评价标准）； 总生存期（OS）； 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 药物代谢动力学PK；抗药抗体ADA情况。评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 福建省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252969
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马香玉
- 首次公示信息日期
- 2025-07-25
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252969
- 药物名称
- 注射用LBL-024
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黑色素瘤
- 试验专业题目
- 评价LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- LBL-024-CN007
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2025-01-06
- 方案是否为联合用药
- 是