洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性研究

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。
3.筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
4.受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对洛索洛芬钠或其他非甾体抗炎药及辅料）或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴膏导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
2. 在贴敷部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
3. 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
4. 有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；
5. 筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
6. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者；
7. 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
？胆道阻塞性疾病。
8. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病性出血或有颅内出血病史者；
9. 给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；
10. 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）；
11. 给药前3个月内献血或失血≥400 ml者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者；
12. 给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；
13. 给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
14. 给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者；
15. 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物者；
16. 给药前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者；
17. 给药前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 筛选期/基线期血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性；
19. 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
20. 基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者；
21. 既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者；
22. 背部面积窄小或背部不平整的不能适配药膏尺寸者；
23. 研究者认为受试者存在其他不适合参加该临床研究的情况，或因自身原因退出的受试者。