评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的III期临床试验

1.筛选时年龄18-65岁（包括临界值）的男性或女性；
2.筛选时HLA抗体MFI≥8000，且计算群体反应性抗体（cPRA）≥80%（基于华中科技大学同济医学院附属同济医院数据库中供者HLA抗原分型信息计算PRA）；
3.ABO血型相容肾移植受者；
4.患者能够理解并签署知情同意书。

1.一年内已经接受过KJ103或同类产品Imlifidase治疗；
2. 给药前28天内曾接受过高剂量IVIG治疗（2 g/kg）；
3. 哺乳期女性，妊娠期女性，患者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施（见附件1）；
4. 人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；
5. 活动性乙型病毒性肝炎（HBV）或丙型病毒性肝炎（HCV）的患者；
6. CMV或EBV感染的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）；
7. 活动性结核患者；
8. 实验室检查结果异常且有临床意义的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）；
9. 血红蛋白（Hb）< 6.0 g/dL；
10. 其他需要治疗和严密监测的严重疾病，如心力衰竭（＞NYHA 3级）、不稳定冠状动脉疾病或慢性阻塞性肺病（COPD）；
11. 无法遵守试验方案的患者；
12. 有重大血栓疾病史的患者，有活动性外周血管疾病或经确诊血液高凝状态的患者；
13. 目前患有恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史或既往任何时间患有淋巴瘤病史的患者。具有鳞状或基底细胞癌病史且已经通过刮除术和电烧法手术切除或移除的患者可入选本项试验；
14. 筛选前28天内或5个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长时间为准；
15. 对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
16. Karnofsky（KPS）功能状态评分＜70（见附件2）；
17. 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。