二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对二甲磺酸利右苯丙胺及其辅料中任何成分过敏者；
5. 有特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
6. 既往有高血压病史者；
7. 患有严重心血管疾病患者、青光眼患者、甲状腺功能亢进患者、过度焦虑，紧张，激动的患者、抽动秽语综合征或其病史的患者；
8. 筛选前2周内或药物5个半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
13. 筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
15. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 吞咽困难者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 在筛选期或使用研究用药前发生急性疾病者；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。