盐酸文拉法辛缓释片餐后生物等效性试验

1.年龄：18周岁以上（含临界值）健康男性或女性受试者；
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：18.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划;
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.已知对任一种药物、食物或花粉过敏，或有特定过敏病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对文拉法辛及其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂过敏，或对任意药物组分过敏者，且经研究者判断有临床意义者；
2. 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
3. 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的有肠炎病史者，或胃肠道疾病史者；
4. 有双相情感障碍、抑郁症、癫痫、惊厥个人或家族病史者；
5. 有青光眼病史，或其他眼部病史及手术史者，或眼部检查经研究者判断有临床意义者；
6. 有高血压、心肌梗塞或不稳定心脏疾病史者：
7. 有低钠血症病史者；
8. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
9. 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病、代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内有手术史；
10. 有体位性低血压，血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
11. 筛选前一年内有药物滥用史者，或筛选前6个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
14. 女性处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
16. 筛选前30天内使用过任何影响CYP2D6活性的药物（如胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）或影响CYP3A4活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素等）；
17. 筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
20. 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
21. 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
23. 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者；
24. 实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
25. 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
26. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
27. 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。