登记概览
- 登记号
- CTR20252978
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 602 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 105 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市江西省 · 赣州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市福建省 · 厦门市广东省 · 中山市湖南省 · 长沙市另有 40 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周军
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙婧华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张风宾
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵宇光
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜春霞
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪蕊
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘亮
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵文星
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈佳琦
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉/何晓
其余 81 家登记机构展开查看完整名单
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈汝福
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李俊
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈剑波
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李志花
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成伟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 青岛大学附属医院（市北院区）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐细明
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：刘爱娜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚学军
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨晓军
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘玉华
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周文策
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李德卫
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：喻超
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱青
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张宇
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王海清
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：向莉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：代恩勇
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚伟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：单云峰
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：解华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李邦华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李伟
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张文静
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：晏益核
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开健
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高杰
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆明
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：高立明
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：毕延智
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：黄明德
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱华云
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：韩高华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄鹤光
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄琰菁
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘利平
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚国良
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 青岛大学附属医院（崂山院区）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘自民
- 山东大学齐鲁第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：叶兰
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：陈建红
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晋
- 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张小田
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王栋
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊艳丽
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：雷学芬
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张进泉
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 张进泉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232981
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS31905-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的总生存期（OS）
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分
4.预期生存期≥3个月
5.经病理组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌，并存在局部晚期不可切除或转移性疾病
6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗等；
7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶；
8.需提供肿瘤组织样本并经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测确定为CLDN18.2阳性
9.随机化前7天内具有足够的器官功能
10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在随机化前7天内的血清妊娠检查必须为阴性
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分
4.预期生存期≥3个月
5.经病理组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌，并存在局部晚期不可切除或转移性疾病
6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗等；
7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶；
8.需提供肿瘤组织样本并经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测确定为CLDN18.2阳性
9.随机化前7天内具有足够的器官功能
10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在随机化前7天内的血清妊娠检查必须为阴性
排除标准
1.随机化前5年内患有除胰腺腺癌之外的其他恶性肿瘤
2. 随机化前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤
3. 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体药物或免疫治疗不耐受
4. 既往对大分子蛋白制剂、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的任何成分或辅料过敏
5. 有严重的心脑血管疾病
6. 存在下列血栓形成或出血风险
7. 存在严重晚期疾病可能在短期内危及生命的合并症
8. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素
9. 乙肝患者，丙肝患者，已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
10. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者
2. 随机化前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤
3. 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体药物或免疫治疗不耐受
4. 既往对大分子蛋白制剂、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的任何成分或辅料过敏
5. 有严重的心脑血管疾病
6. 存在下列血栓形成或出血风险
7. 存在严重晚期疾病可能在短期内危及生命的合并症
8. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素
9. 乙肝患者，丙肝患者，已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
10. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：注射用QLS31905： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：静脉输注 800 μg/kg
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天给药 直至疾病进展、不可耐受毒性及方案规定其他停药标准
规格：20mg
用法用量：静脉输注 800 μg/kg
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天给药 直至疾病进展、不可耐受毒性及方案规定其他停药标准
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0g
用法用量：静脉输注 1000 mg/m2
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天和第8天给药
规格：1.0g
用法用量：静脉输注 1000 mg/m2
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天和第8天给药
中文通用名：注射液紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：静脉输注125 mg/m2
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天和第8天给药
规格：100mg
用法用量：静脉输注125 mg/m2
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天和第8天给药
对照用药
中文通用名：QLS31905注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：/
用法用量：静脉输注 800 μg/kg
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天给药 直至疾病进展、不可耐受毒性及方案规定其他停药标准
规格：/
用法用量：静脉输注 800 μg/kg
用药时程：21天为一个周期，每周期第1天给药 直至疾病进展、不可耐受毒性及方案规定其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 有效性指标：研究者评估的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常，根据NCI CTCAE v5.0标准评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252978
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张进泉
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252978
- 相关登记号
- CTR20232981
- 药物名称
- 注射用QLS31905
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- 评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- QLS31905-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 是