登记概览
- 登记号
- CTR20252986
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海翰森生物医药科技有限公司 常州恒邦药业有限公司
完整专业题目
HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-19
- 首次公示信息日期
- 2025-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 63 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
- 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 山东省肿瘤医院/山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边家盛/张燕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：唐勇
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙赟
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司 常州恒邦药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙赟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区金科路 3728 号 11 幢
- 联系人邮编
- 210210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20093-107
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性和耐受性
次要目的：评价HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌患者中的其他安全性指标、PK特征、免疫原性和有效性
次要目的：评价HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌患者中的其他安全性指标、PK特征、免疫原性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁（≥18周岁）的男性
2.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
3.既往经至少一种新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
4.ECOG PS评分为0～1分
5.最小预期生存大于12周
6.从签署知情同意起到HS-20093末次用药后4.5个月内或HRS-5041末次用药后3个月内（以晚者计）愿意使用屏障避孕（即避孕套）
2.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
3.既往经至少一种新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
4.ECOG PS评分为0～1分
5.最小预期生存大于12周
6.从签署知情同意起到HS-20093末次用药后4.5个月内或HRS-5041末次用药后3个月内（以晚者计）愿意使用屏障避孕（即避孕套）
排除标准
1.接受过或正在进行以下治疗：
a.既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗
b.既往接受过任何AR降解剂的治疗;
c.接受过细胞毒性化疗药物，小分子抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗
d.脑转移
2. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准≥2级的毒性
3. 其他原发性实体瘤病史
4. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
5. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
6. 严重或控制不佳的糖尿病
7. 已获知存在活动性传染病
8. 已知或可疑有间质性肺炎
9. 既往有严重的神经或精神障碍史
10. 既往有严重过敏史者
11. 对HS-20093和/或HRS-5041的任何组分过敏
12. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
13. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
a.既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗
b.既往接受过任何AR降解剂的治疗;
c.接受过细胞毒性化疗药物，小分子抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗
d.脑转移
2. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准≥2级的毒性
3. 其他原发性实体瘤病史
4. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
5. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
6. 严重或控制不佳的糖尿病
7. 已获知存在活动性传染病
8. 已知或可疑有间质性肺炎
9. 既往有严重的神经或精神障碍史
10. 既往有严重过敏史者
11. 对HS-20093和/或HRS-5041的任何组分过敏
12. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
13. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验用药
中文通用名：注射用HS-20093： 英文通用名：HS-20093 for Injection 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
对照用药
中文通用名：HRS-5041片 英文通用名：HRS-5041 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15，45，60，90mg
用法用量：口服，按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
规格：15，45，60，90mg
用法用量：口服，按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的最大耐受剂量（MTD）或最大使用剂量（MAD）评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- PK参数：Cmax，Tmax，AUC等评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗HS-20093抗体阳性的患者比例评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- OR、DCR、DoR、PSA缓解率等评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252986
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙赟
- 首次公示信息日期
- 2025-07-28
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司/常州恒邦药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252986
- 药物名称
- 注射用HS-20093 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的Ib期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20093-107
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-19
- 方案是否为联合用药
- 是