登记概览
- 登记号
- CTR20252988
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-16
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 408 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市河南省 · 新乡市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市湖北省 · 宜昌市山东省 · 潍坊市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市湖北省 · 荆州市另有 11 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨新艳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋振举/金美玲
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：冯俊涛
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵振波
- 广西壮族自治区南溪山医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：佘巍巍
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李琪
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张秋兴
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘慧招
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宇麒
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邓静敏
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈公平
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：何丽
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党晓敏
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴昌归
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：方年新
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：兰箭
- 阜阳人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：牛华
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：程文
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：蒋旭琴
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张冬
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋小莲
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李周
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 李周
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区康耀南路55号
- 联系人邮编
- 361026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江路151号
- 邮编
- 510830
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨新艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江路151号
- 邮编
- 510830
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1905-302
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘对哮喘年急性发作率（AAER）的影响。
次要研究目的：评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学（PK）、免疫原性特征及对生物标志物的影响。
次要研究目的：评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学（PK）、免疫原性特征及对生物标志物的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男女不限。
2.体重≥40kg。
3.符合支气管哮喘防治指南（2024年版）哮喘诊断标准，且随机时哮喘病史至少1年。
4.筛选前至少6个月接受中高剂量ICS治疗，且随机前需稳定使用3个月。
5.筛选期及基线期支气管舒张前ppFEV1<80%。
6.筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。
7.筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。
8.筛选前的12个月内有至少2次哮喘发作事件。
9.ePRO依从性要求在随机前7天达到≥70%。
10.育龄期女性和男性试验期间和末次给药后13个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
11.自愿签署知情同意书参加本研究。
2.体重≥40kg。
3.符合支气管哮喘防治指南（2024年版）哮喘诊断标准，且随机时哮喘病史至少1年。
4.筛选前至少6个月接受中高剂量ICS治疗，且随机前需稳定使用3个月。
5.筛选期及基线期支气管舒张前ppFEV1<80%。
6.筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。
7.筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。
8.筛选前的12个月内有至少2次哮喘发作事件。
9.ePRO依从性要求在随机前7天达到≥70%。
10.育龄期女性和男性试验期间和末次给药后13个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
11.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.合并有临床意义的重大肺部疾病。
2. 合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病。
3. 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。
4. 已知或疑似免疫抑制史。
5. 合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。
6. 未控制的高血压、未控制的糖尿病。
7. 随机前4周内合并有临床意义，且需要抗感染治疗的感染史。
8. 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。
9. 随机前6个月内已知存在寄生虫感染。
10. 随机前5年内诊断为恶性肿瘤。
11. 筛选期及基线实验室检查异常符合排除标准。
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性，或外周血丙肝核糖核酸（HCV RNA）阳性，或丙肝核心抗原（HCV-cAg）阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
13. 筛选期或基线心电图QTc间期异常符合排除标准。
14. 随机前相关禁忌用药符合方案排除标准。
15. 随机前1年内接受支气管热成形术、支气管冷冻消融术、气管/支气管支架置入。
16. 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年。
17. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。
18. 对任何生物制剂或本试验研究药物成分过敏或不耐受，或其他研究者认为不应参与研究的过敏情况。
19. 妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕。
20. 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。
21. 既往入组过SHR-1905相关临床研究，或曾随机进入本研究。
22. 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
2. 合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病。
3. 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。
4. 已知或疑似免疫抑制史。
5. 合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。
6. 未控制的高血压、未控制的糖尿病。
7. 随机前4周内合并有临床意义，且需要抗感染治疗的感染史。
8. 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。
9. 随机前6个月内已知存在寄生虫感染。
10. 随机前5年内诊断为恶性肿瘤。
11. 筛选期及基线实验室检查异常符合排除标准。
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性，或外周血丙肝核糖核酸（HCV RNA）阳性，或丙肝核心抗原（HCV-cAg）阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
13. 筛选期或基线心电图QTc间期异常符合排除标准。
14. 随机前相关禁忌用药符合方案排除标准。
15. 随机前1年内接受支气管热成形术、支气管冷冻消融术、气管/支气管支架置入。
16. 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年。
17. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。
18. 对任何生物制剂或本试验研究药物成分过敏或不耐受，或其他研究者认为不应参与研究的过敏情况。
19. 妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕。
20. 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。
21. 既往入组过SHR-1905相关临床研究，或曾随机进入本研究。
22. 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验用药
中文通用名：SHR-1905注射液： 英文通用名：SHR-1905 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.1ml:0.2g
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1.1ml:0.2g
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：SHR-1905注射液安慰剂 英文通用名：SHR-1905 Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：模拟1.1ml
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：模拟1.1ml
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 哮喘年急性发作率（AAER）评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
- 第48周使用支气管舒张剂前（Pre-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 第48周呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 第48周哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 第48周哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 48周内导致急诊或住院的AAER评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
- 发生哮喘急性发作的受试者比例评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 至首次哮喘急性发作时间评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点时Pre/Post-BD FEV1、FEV1占预计值百分比（ppFEV1）、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流速（PEF）较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 每周平均哮喘症状日记评分较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 每周缓解药物平均使用量较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 每周平均每日早晨和夜间PEF较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 每周夜间平均憋醒次数较基线变化评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件/严重不良事件评价时间：基线至60周指标类型：安全性指标
- PK：SHR-1905血清药物浓度。评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、发生时间、持续时间及滴度，并对ADA阳性受试者进行中和抗体（Nab）检测评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 生物标志物：各评价时间点时生物标志物较基线变化，包括外周血嗜酸性粒细胞（EOS）、血清免疫球蛋白E（IgE）评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
- 治疗24周和48周达到哮喘临床缓解终点的发生率评价时间：基线至60周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-04-29
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252988
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李周
- 首次公示信息日期
- 2025-07-30
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252988
- 药物名称
- SHR-1905注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1905-302
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否